评估 AMG 317 疗效的 II 期研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
• 筛选时预测 FEV1 的基线百分比 ≥ 50% 至 ≤ 80%
• 与基线 FEV1 相比，β 激动剂吸入至少有 12% 的可逆性，这可以在办公室证明或在过去 12 个月内通过病历记录
• 吸入皮质类固醇 (ICS) ≥ 200 且 ≤ 1000 µg/天氟替卡松或同等剂量。 筛选前 ≥ 30 天的稳定 ICS 剂量和预期在用研究药物治疗期间保持稳定的剂量。 筛选前至少连续 3 个月使用 ICS
• 如果接受过敏原免疫治疗，筛选前稳定剂量 > 3 个月，并预计在研究期间保持稳定
• 皮肤点刺或 RAST 阳性
• 筛选时 ACQ 评分和基线 ≥ 1.5 分的持续哮喘症状
• 戒烟时间 < 10 包年（例如，每天 1 包，持续 10 年）且戒烟时间≥ 1 年的非吸烟者或戒烟者

排除标准：

• 3 个月内需要急诊室 (ER) 治疗或住院治疗的急性哮喘发作
• 筛选后 3 年内因哮喘相关加重而进行气管插管的病史
• 筛选后 4 周内出现呼吸系统疾病
• 慢性阻塞性肺病（COPD）或除哮喘以外的其他慢性肺部疾病病史
• 在首次就诊后 1 周内接受长效 β 受体激动剂、茶碱、吸入抗胆碱能药物、口服 β2 受体激动剂或色甘酸治疗。
• 首次磨合就诊前 2 周内使用白三烯拮抗剂
• 首次磨合前 6 周内口服或注射皮质类固醇
• 筛选后 4 周内或研究期间接种活疫苗/减毒疫苗
• 任何不受控制的、有临床意义的全身性疾病（例如，慢性肾功能衰竭、不受控制的高血压、肝病）