Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid van AMG 317 te evalueren

23 februari 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 317 te bepalen bij proefpersonen met matig tot ernstig astma

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-, multidose-studie om de werkzaamheid van AMG 317 te evalueren in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de verandering in de symptoomscores van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ) vanaf baseline tot week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar op het moment van screening
  • Baseline percentage van voorspelde FEV1 ≥ 50% tot ≤ 80% bij screening
  • Ten minste 12% reversibiliteit ten opzichte van baseline FEV1 met inhalatie van bèta-agonisten, wat in de afgelopen 12 maanden op kantoor kan worden aangetoond of in een medisch dossier kan worden gedocumenteerd
  • Inhalatiecorticosteroïden (ICS) ≥ 200 en ≤ 1000 µg/dag fluticason of equivalent. Stabiele ICS-dosis gedurende ≥ 30 dagen vóór screening en dosis zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Moet ICS minstens de laatste 3 opeenvolgende maanden vóór de screening hebben gebruikt
  • Als u allergeen-immunotherapie krijgt, een stabiele dosis gedurende > 3 maanden vóór screening en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • Positief voor huidprik of RAST
  • Aanhoudende astmasymptomen met ACQ-score bij screening en baseline ≥ 1,5 punten
  • Niet-roker of ex-roker met < 10 pakjaren (bijv. 1 pakje per dag gedurende 10 jaar) die ≥ 1 jaar geleden gestopt zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acute astma-exacerbatie die binnen 3 maanden behandeling op de spoedeisende hulp (ER) of ziekenhuisopname vereist
  • Geschiedenis van endotracheale intubatie voor astma-gerelateerde exacerbatie binnen 3 jaar na screening
  • Luchtwegaandoening binnen 4 weken na screening
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longaandoening anders dan astma
  • Kreeg een langwerkende bèta-agonist, theofylline, geïnhaleerde anticholinergica, orale bèta-2-agonisten of cromolyntherapieën binnen 1 week na het eerste inloopbezoek.
  • Leukotrieenantagonisten binnen 2 weken voor het eerste inloopbezoek
  • Orale of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voor het eerste inloopbezoek
  • Levende/verzwakte vaccinaties binnen 4 weken na screening of tijdens het onderzoek
  • Elke ongecontroleerde, klinisch significante systemische ziekte (bijv. Chronisch nierfalen, ongecontroleerde hypertensie, leverziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 317 75 mg
75 onderwerpen
Biologisch: AMG 317 75 mg
75 mg SC wekelijkse injectie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
75 onderwerpen
Biologisch: Placebo
Placebo SC eenmaal per week injectie
Experimenteel: AMG 317 300 mg
75 onderwerpen
Biologisch: AMG 317 300 mg
300 mg wekelijkse SC-injectie
Experimenteel: AMG 317 150 mg
75 onderwerpen
Biologisch: AMG 317 150 mg
150 mg SC eenmaal per week injectie
Andere namen:
  • AMG 317 300 mg dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van AMG 317 in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de verandering in de symptoomscores van de Asthma Control Questionnaire (ACQ) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van gebruik van rescue-bèta-agonist gedurende week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline PEFR gedurende week 12 (ochtend/avond, dagelijkse en dagelijkse variatie)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in pre- en postbronchodilatator FEV1 in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal dagen zonder astmasymptomen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse astmasymptomen gedurende week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheidseindpunten: aantal astma-exacerbaties, antilichamen, bijwerkingen en verandering in ECG, laboratoria en vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in AQLQ-score in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG 317 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren