Fase II-studie for å evaluere effekten av AMG 317

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner 18 til 65 år på tidspunktet for screening
• Grunnlinjeprosent av antatt FEV1 ≥ 50 % til ≤ 80 % ved screening
• Minst 12 % reversibilitet over baseline FEV1 med inhalasjon av beta-agonist, som kan påvises på kontoret eller dokumenteres i journal i løpet av de siste 12 månedene
• Inhalert kortikosteroid (ICS) ≥ 200 og ≤ 1000 µg/dag flutikason eller tilsvarende. Stabil ICS-dose i ≥ 30 dager før screening og dose som forventes å forbli stabil under behandling med undersøkelsesmiddel. Må ha brukt ICS i minst de siste 3 påfølgende månedene før screening
• Hvis du mottar allergen immunterapi, en stabil dose i > 3 måneder før screening og forventet å forbli stabil i løpet av studien
• Positiv til hudstikk eller RAST
• Pågående astmasymptomer med ACQ-score ved screening og baseline ≥ 1,5 poeng
• Ikke-røyker eller eks-røyker med < 10 pakkeår (f.eks. 1 pakke per dag i 10 år) som sluttet for ≥ 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

• Akutt astmaforverring som krever akuttbehandling eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder
• Anamnese med endotrakeal intubasjon for astma-relatert eksacerbasjon innen 3 år etter screening
• Luftveissykdom innen 4 uker etter screening
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungetilstand enn astma
• Fikk langtidsvirkende beta-agonist, teofyllin, inhalerte antikolinergika, orale beta 2-agonister eller cromolyn-terapi innen 1 uke etter første innkjøringsbesøk.
• Leukotrienantagonister innen 2 uker før første innkjøringsbesøk
• Orale eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker før første innkjøringsbesøk
• Levende/dempede vaksinasjoner innen 4 uker etter screening eller under studien
• Enhver ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, ukontrollert hypertensjon, leversykdom)