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Estudio de fase II para evaluar la eficacia de AMG 317

23 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la eficacia de AMG 317 en sujetos con asma de moderada a grave

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia de AMG 317 en comparación con el placebo, medido por el cambio en las puntuaciones de los síntomas del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección
  • Porcentaje inicial de FEV1 previsto ≥ 50 % a ≤ 80 % en la selección
  • Al menos un 12 % de reversibilidad sobre el FEV1 inicial con la inhalación de agonistas beta, que se puede demostrar en el consultorio o documentar mediante registro médico en los últimos 12 meses
  • Corticosteroide inhalado (ICS) ≥ 200 y ≤ 1000 µg/día de fluticasona o equivalente. Dosis estable de ICS durante ≥ 30 días antes de la selección y dosis que se espera permanezcan estables durante el tratamiento con el agente en investigación. Debe haber usado ICS durante al menos los últimos 3 meses consecutivos antes de la selección
  • Si recibe inmunoterapia con alérgenos, una dosis estable durante > 3 meses antes de la selección y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio
  • Positivo a punción cutánea o RAST
  • Síntomas de asma en curso con puntuación ACQ en la selección y al inicio ≥ 1,5 puntos
  • No fumador o exfumador con < 10 paquetes-año (p. ej., 1 paquete por día durante 10 años) que dejó de fumar hace ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de asma que requiere tratamiento en la sala de emergencias (ER) u hospitalización dentro de los 3 meses
  • Antecedentes de intubación endotraqueal por exacerbación relacionada con el asma dentro de los 3 años posteriores a la selección
  • Enfermedad respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra afección pulmonar crónica distinta del asma
  • Recibió un agonista beta de acción prolongada, teofilina, anticolinérgicos inhalados, agonistas beta 2 orales o tratamientos con cromolín en la primera semana de la primera visita de preinclusión.
  • Antagonistas de leucotrienos en las 2 semanas anteriores a la primera visita de preinclusión
  • Corticosteroides orales o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores a la primera visita de preinclusión
  • Vacunas vivas/atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o durante el estudio
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (p. ej., insuficiencia renal crónica, hipertensión no controlada, enfermedad hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 317 75 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 75 mg
Inyección semanal de 75 mg SC
Comparador de placebos: Brazo de placebo
75 temas
Biológico: Placebo
Placebo SC una inyección semanal
Experimental: AMG 317 300 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 300 mg
Inyección SC de 300 mg semanales
Experimental: AMG 317 150 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 150 mg
150 mg SC una inyección semanal
Otros nombres:
  • AMG 317 dosis de 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la eficacia de AMG 317 en comparación con el placebo, medido por el cambio en las puntuaciones de los síntomas del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia del uso de agonistas beta de rescate durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el valor basal de PEFR durante la semana 12 (mañana/tarde, variación diurna e interdiaria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el FEV1 antes y después del broncodilatador en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas diarios del asma durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntos finales de seguridad: número de exacerbaciones de asma, anticuerpos, eventos adversos y cambios en ECG, laboratorios y signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la puntuación AQLQ en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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