Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus AMG 317:n tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, vaiheen 2 tutkimus AMG 317:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma

Monikeskus, satunnaistettu, lumelääke, moniannostutkimus, jossa arvioitiin AMG 317:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, mikä mitattiin astman kontrollikyselyn (ACQ) oirepisteiden muutoksella lähtötasosta viikkoon 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat seulontahetkellä
  • Perustason prosentti ennustetusta FEV1:stä ≥ 50 % - ≤ 80 % seulonnassa
  • Vähintään 12 %:n palautuvuus lähtötasoon verrattuna FEV1:een verrattuna beeta-agonistiinhalaatiolla, mikä voidaan osoittaa toimistossa tai dokumentoida sairauskertomuksella viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ≥ 200 ja ≤ 1000 µg/vrk flutikasonia tai vastaavaa. Vakaa ICS-annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja annoksen odotetaan pysyvän vakaana tutkimusainehoidon aikana. Sinun on täytynyt käyttää ICS:ää vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Jos saat allergeeniimmunoterapiaa, vakaa annos > 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Positiivinen ihopisteelle tai RASTille
  • Jatkuvat astmaoireet, ACQ-pisteet seulonnassa ja lähtötaso ≥ 1,5 pistettä
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoija < 10 pakkausvuotta (esim. 1 pakkaus päivässä 10 vuoden ajan), joka lopetti ≥ 1 vuosi sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti astman pahenemisvaihe, joka vaatii ensiapuhoitoa tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Endotrakeaalinen intubaatio astmaan liittyvän pahenemisen vuoksi 3 vuoden sisällä seulonnasta
  • Hengityssairaus 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkosairaus kuin astma
  • Saatiin pitkävaikutteisia beetaagonisteja, teofylliiniä, inhaloitavia antikolinergisiä lääkkeitä, oraalisia beeta 2 -agonisteja tai kromolynilääkkeitä viikon sisällä ensimmäisestä sisäänajokäynnistä.
  • Leukotrieeniantagonistit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä sisäänajokäyntiä
  • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä sisäänkäyntiä
  • Elävät/heikennetyt rokotukset 4 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, maksasairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 317 75 mg
75 aihetta
Biologinen: AMG 317 75 mg
75 mg SC viikoittainen injektio
Placebo Comparator: Placebo Arm
75 aihetta
Biologinen: Plasebo
Plasebo SC kerran viikossa
Kokeellinen: AMG 317 300 mg
75 aihetta
Biologinen: AMG 317 300 mg
300 mg viikoittainen sc-injektio
Kokeellinen: AMG 317 150 mg
75 aihetta
Biologinen: AMG 317 150 mg
150 mg SC kerran viikossa
Muut nimet:
  • AMG 317 300 mg annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on arvioida AMG 317:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna astman kontrollikyselyn (ACQ) oirepisteiden muutoksilla lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pelastusbeeta-agonistien käytön tiheydessä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos PEFR:n lähtötasosta viikolla 12 (aamu/ilta, vuorokausivaihtelu ja päivien välinen vaihtelu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Astman oireettomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Päivittäisten astmaoireiden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteet: astman pahenemisvaiheiden määrä, vasta-aineet, haittatapahtumat ja muutokset EKG:ssä, laboratorioissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos AQLQ-pisteissä viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 317 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa