Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av AMG 317

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor 18 till 65 år vid tidpunkten för screening
• Baslinjeprocent av förutsagd FEV1 ≥ 50 % till ≤ 80 % vid screening
• Minst 12 % reversibilitet jämfört med baseline FEV1 med inhalation av betaagonist, vilket kan påvisas på kontoret eller dokumenteras med journal under de senaste 12 månaderna
• Inhalerad kortikosteroid (ICS) ≥ 200 och ≤ 1000 µg/dag flutikason eller motsvarande. Stabil ICS-dos i ≥ 30 dagar före screening och dos förväntas förbli stabil under behandling med prövningsmedel. Måste ha använt ICS under minst de senaste 3 månaderna i följd före screening
• Om du får allergen immunterapi, en stabil dos i > 3 månader före screening och förväntas förbli stabil under hela studien
• Positiv till hudprick eller RAST
• Pågående astmasymtom med ACQ-poäng vid screening och baslinje ≥ 1,5 poäng
• Icke-rökare eller före detta rökare med < 10 pack-år (t.ex. 1 pack per dag i 10 år) som slutade för ≥ 1 år sedan

Exklusions kriterier:

• Akut astmaexacerbation som kräver akutmottagning (ER) behandling eller sjukhusvistelse inom 3 månader
• Historik av endotrakeal intubation för astma-relaterad exacerbation inom 3 år efter screening
• Luftvägssjukdom inom 4 veckor efter screening
• Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annat kroniskt lungtillstånd förutom astma
• Fick långverkande beta-agonister, teofyllin, inhalerade antikolinergika, orala beta 2-agonister eller cromolyn-läkemedel inom 1 vecka efter första inkörningsbesöket.
• Leukotrienantagonister inom 2 veckor före första inkörningsbesöket
• Orala eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före första inkörningsbesöket
• Levande/försvagade vaccinationer inom 4 veckor efter screening eller under studien
• Alla okontrollerade, kliniskt signifikanta systemsjukdomar (t.ex. kronisk njursvikt, okontrollerad hypertoni, leversjukdom)