Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti AMG 317

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let v době screeningu
• Výchozí procento předpokládané FEV1 ≥ 50 % až ≤ 80 % při screeningu
• Alespoň 12% reverzibilita oproti výchozí hodnotě FEV1 při inhalaci beta agonisty, kterou lze prokázat v ordinaci nebo doložit lékařským záznamem za posledních 12 měsíců
• Inhalační kortikosteroid (ICS) ≥ 200 a ≤ 1000 µg/den flutikason nebo ekvivalent. Stabilní dávka IKS po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a očekává se, že dávka zůstane stabilní během léčby zkoumanou látkou. Musí používat ICS alespoň poslední 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningem
• Pokud dostáváte alergenovou imunoterapii, stabilní dávka po dobu > 3 měsíců před screeningem a předpokládá se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie
• Pozitivní na píchání do kůže nebo RAST
• Přetrvávající příznaky astmatu se skóre ACQ při screeningu a výchozí hodnotou ≥ 1,5 bodu
• Nekuřák nebo bývalý kuřák s < 10 roků balení (např. 1 balení denně po dobu 10 let), kteří přestali před ≥ 1 rokem

Kritéria vyloučení:

• Akutní exacerbace astmatu vyžadující léčbu na pohotovosti (ER) nebo hospitalizaci do 3 měsíců
• Anamnéza endotracheální intubace pro exacerbaci související s astmatem během 3 let od screeningu
• Respirační onemocnění do 4 týdnů od screeningu
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiný chronický plicní stav jiný než astma v anamnéze
• Během 1 týdne od první zaváděcí návštěvy obdrželi dlouhodobě působící beta agonisty, teofylin, inhalační anticholinergika, perorální beta 2 agonisty nebo kromolynová terapeutika.
• Antagonisté leukotrienů do 2 týdnů před první zaváděcí návštěvou
• Perorální nebo parenterální kortikosteroidy během 6 týdnů před první zaváděcí návštěvou
• Živé/oslabené vakcinace do 4 týdnů od screeningu nebo během studie
• Jakékoli nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění jater)