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AMG 317の有効性を評価する第II相試験

2016年2月23日 更新者：Amgen

中等度から重度の喘息患者における AMG 317 の安全性と有効性を判断するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与第 2 相試験

ベースラインから 12 週目までの喘息コントロール質問票 (ACQ) 症状スコアの変化によって測定される、プラセボと比較した AMG 317 の有効性を評価するための多施設、無作為化、プラセボ、複数回投与試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選考時の年齢が18～65歳の男女
  • -スクリーニング時の予測FEV1のベースラインパーセント≥50％から≤80％
  • ベータ アゴニストの吸入によるベースライン FEV1 を超える少なくとも 12% の可逆性。これは、オフィスで実証されるか、過去 12 か月以内の医療記録によって文書化されます。
  • -吸入コルチコステロイド（ICS）≥200および≤1000 µg /日フルチカゾンまたは同等。 -スクリーニング前の30日以上の安定したICS用量と、治験薬による治療中に安定したままであると予想される用量。 -スクリーニング前に、少なくとも過去3か月連続してICSを使用している必要があります
  • -アレルゲン免疫療法を受けている場合、スクリーニング前に3か月以上安定した用量であり、研究期間中安定したままであると予想される
  • 皮膚の刺し傷またはRASTに陽性
  • -スクリーニングおよびベースラインでのACQスコアが1.5ポイント以上の進行中の喘息症状
  • 1 年以上前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者で、10 パック年未満 (例: 1 日 1 パックを 10 年間)

除外基準:

  • -3か月以内に緊急治療室（ER）治療または入院を必要とする急性喘息増悪
  • -スクリーニングから3年以内の喘息関連増悪のための気管内挿管の履歴
  • -スクリーニングから4週間以内の呼吸器疾患
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の他の慢性肺疾患の病歴
  • -長時間作用型ベータアゴニスト、テオフィリン、吸入抗コリン薬、経口ベータ2アゴニスト、またはクロモリン治療薬を最初の慣らし訪問から1週間以内に受けました。
  • -最初の導入訪問前の2週間以内のロイコトリエン拮抗薬
  • -最初の導入訪問前の6週間以内の経口または非経口コルチコステロイド
  • -スクリーニングから4週間以内または研究中の生/弱毒ワクチン接種
  • コントロールされていない、臨床的に重要な全身性疾患（例、慢性腎不全、コントロールされていない高血圧、肝疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG317 75mg
75科目
生物学的：AMG317 75mg
75 mg 週 1 回皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ群
75科目
生物学的：プラセボ
プラセボ SC 週 1 回注射
実験的：AMG317 300mg
75科目
生物学的：AMG317 300mg
週300mg皮下注射
実験的：AMG317 150mg
75科目
生物学的：AMG317 150mg
週1回150mg皮下注射
他の名前：
  • AMG 317 300 mg の用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、ベースラインから 12 週までの喘息コントロール質問票 (ACQ) 症状スコアの変化によって測定される、プラセボと比較した AMG 317 の有効性を評価することです。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12 週目のレスキュー β アゴニスト使用頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
12 週中のベースライン PEFR からの変化 (朝/夕方、日内および日内変動)
時間枠：12週間
12週間
ベースラインからの12週目の気管支拡張薬前後のFEV1の変化
時間枠：12週間
12週間
喘息無症状日数
時間枠：16週間
16週間
12週目の毎日の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
安全性評価項目：喘息の増悪、抗体、有害事象の数、心電図、臨床検査、バイタルサインの変化
時間枠：16週間
16週間
ベースラインからの12週目のAQLQスコアの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20060161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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