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Studio di fase II per valutare l'efficacia dell'AMG 317

23 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 317 in soggetti con asma da moderato a grave

Uno studio multicentrico, randomizzato, placebo, multidose per valutare l'efficacia di AMG 317 rispetto al placebo misurata in base alla variazione dei punteggi dei sintomi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • Percentuale basale del FEV1 previsto da ≥ 50% a ≤ 80% allo screening
  • Almeno il 12% di reversibilità rispetto al FEV1 basale con l'inalazione di beta agonisti, che può essere dimostrata in studio o documentata dalla cartella clinica negli ultimi 12 mesi
  • Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ≥ 200 e ≤ 1000 µg/giorno di fluticasone o equivalente. Dose stabile di ICS per ≥ 30 giorni prima dello screening e dose che dovrebbe rimanere stabile durante il trattamento con agente sperimentale. Deve aver utilizzato ICS per almeno gli ultimi 3 mesi consecutivi prima dello screening
  • Se si riceve un'immunoterapia con allergeni, una dose stabile per> 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile per la durata dello studio
  • Positivo alla puntura della pelle o RAST
  • Sintomi di asma in corso con punteggio ACQ allo screening e al basale ≥ 1,5 punti
  • Non fumatore o ex fumatore con < 10 pacchetti-anno (p. es., 1 pacchetto al giorno per 10 anni) che ha smesso ≥ 1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta dell'asma che richiede trattamento di pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale entro 3 mesi
  • Storia di intubazione endotracheale per esacerbazione correlata all'asma entro 3 anni dallo screening
  • Malattia respiratoria entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione polmonare cronica diversa dall'asma
  • - Ricevuto beta agonista a lunga durata d'azione, teofillina, anticolinergici per via inalatoria, beta 2 agonisti orali o cromolyn terapeutici entro 1 settimana dalla prima visita di run-in.
  • Antagonisti dei leucotrieni entro 2 settimane prima della prima visita di run-in
  • Corticosteroidi orali o parenterali entro 6 settimane prima della prima visita di controllo
  • Vaccinazioni vive/attenuate entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata, clinicamente significativa (p. es., insufficienza renale cronica, ipertensione incontrollata, malattia del fegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 317 75 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 75 mg
75 mg SC iniezione settimanale
Comparatore placebo: Braccio placebo
75 soggetti
Biologico: Placebo
Placebo SC una volta alla settimana
Sperimentale: AMG 317 300 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 300 mg
Iniezione SC settimanale da 300 mg
Sperimentale: AMG 317 150 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 150 mg
150 mg SC una volta alla settimana
Altri nomi:
  • AMG 317 Dose da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di AMG 317 rispetto al placebo misurata in base alla variazione dei punteggi dei sintomi dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'uso di beta agonisti di salvataggio durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al PEFR basale durante la settimana 12 (mattina/sera, variazione diurna e infragiornaliera)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del FEV1 pre e post broncodilatatore alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi giornalieri dell'asma durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Endpoint di sicurezza: numero di riacutizzazioni dell'asma, anticorpi, eventi avversi e variazioni di ECG, laboratori e segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del punteggio AQLQ alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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