AMG 317의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 검진 당시 만 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 예상 FEV1의 기준선 백분율 ≥ 50% ~ ≤ 80%
• 지난 12개월 이내에 사무실에서 증명하거나 의료 기록으로 문서화할 수 있는 베타 작용제 흡입으로 기준선 FEV1에 비해 최소 12% 가역성
• 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) ≥ 200 및 ≤ 1000μg/일 플루티카손 또는 이에 상응하는 것. 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 ICS 용량 및 시험용 제제로 치료하는 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 용량. 스크리닝 전 최소 연속 3개월 동안 ICS를 사용했어야 함
• 알레르겐 면역요법을 받는 경우, 스크리닝 전 > 3개월 동안 안정적인 용량을 투여하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
• 피부 찌름 또는 RAST에 양성
• 스크리닝 시 ACQ 점수가 있고 기준선이 1.5점 이상인 진행 중인 천식 증상
• 1년 이상 전에 끊은 비흡연자 또는 10갑년 미만(예: 10년 동안 하루에 1갑)의 금연자

제외 기준:

• 3개월 이내 응급실(ER) 치료 또는 입원이 필요한 급성 천식 악화
• 스크리닝 3년 이내에 천식 관련 악화에 대한 기관내삽관 이력
• 선별검사 4주 이내 호흡기 질환
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 만성 폐 질환의 병력
• 첫 방문 1주일 이내에 지속형 베타 작용제, 테오필린, 흡입형 항콜린제, 경구용 베타 2 작용제 또는 크로몰린 치료제를 투여받았습니다.
• 첫 방문 전 2주 이내의 류코트리엔 길항제
• 첫 방문 전 6주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
• 스크리닝 4주 이내 또는 연구 동안 생/약독화 백신접종
• 조절되지 않고 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 만성 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 간 질환)