Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​AMG 317

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år på screeningstidspunktet
• Baseline procent af forudsagt FEV1 ≥ 50 % til ≤ 80 % ved screening
• Mindst 12 % reversibilitet i forhold til baseline FEV1 med beta-agonist-inhalation, hvilket kan påvises på kontoret eller dokumenteres ved journal inden for de seneste 12 måneder
• Inhaleret kortikosteroid (ICS) ≥ 200 og ≤ 1000 µg/dag fluticason eller tilsvarende. Stabil ICS-dosis i ≥ 30 dage før screening og dosis forventes at forblive stabil under behandling med forsøgsmiddel. Skal have brugt ICS i mindst de sidste 3 på hinanden følgende måneder før screening
• Hvis du modtager allergen immunterapi, en stabil dosis i > 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
• Positiv til hudprik eller RAST
• Igangværende astmasymptomer med ACQ-score ved screening og baseline ≥ 1,5 point
• Ikke-ryger eller tidligere ryger med < 10 pakkeår (f.eks. 1 pakke om dagen i 10 år), som stoppede for ≥ 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

• Akut astma-eksacerbation, der kræver skadestuebehandling eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder
• Anamnese med endotracheal intubation for astma-relateret eksacerbation inden for 3 år efter screening
• Luftvejssygdom inden for 4 uger efter screening
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lungesygdom bortset fra astma
• Modtog langtidsvirkende beta-agonist, theophyllin, inhalerede antikolinergika, orale beta 2-agonister eller cromolyn-terapi inden for 1 uge efter første indkøringsbesøg.
• Leukotrienantagonister inden for 2 uger før første indkøringsbesøg
• Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før første indkøringsbesøg
• Levende/svækkede vaccinationer inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen
• Enhver ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, ukontrolleret hypertension, leversygdom)