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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AMG 317

23. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren Dosen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 317 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Eine multizentrische, randomisierte Placebo-Multi-Dose-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AMG 317 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Änderung der Symptomwerte im Asthma Control Questionnaire (ACQ) vom Ausgangswert bis Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ausgangsprozentsatz des vorhergesagten FEV1 ≥ 50 % bis ≤ 80 % beim Screening
  • Mindestens 12 % Reversibilität über dem Ausgangs-FEV1 mit Beta-Agonisten-Inhalation, die in der Praxis nachgewiesen oder durch Krankenakten innerhalb der letzten 12 Monate dokumentiert werden kann
  • Inhalatives Kortikosteroid (ICS) ≥ 200 und ≤ 1000 µg/Tag Fluticason oder Äquivalent. Stabile ICS-Dosis für ≥ 30 Tage vor dem Screening und voraussichtlich stabile Dosis während der Behandlung mit dem Prüfpräparat. Muss ICS für mindestens die letzten 3 aufeinanderfolgenden Monate vor dem Screening verwendet haben
  • Bei Erhalt einer Allergen-Immuntherapie eine stabile Dosis für > 3 Monate vor dem Screening und voraussichtlich stabil für die Dauer der Studie
  • Positiv auf Hautstich oder RAST
  • Anhaltende Asthmasymptome mit ACQ-Score beim Screening und Ausgangswert ≥ 1,5 Punkte
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit < 10 Packungsjahren (z. B. 1 Packung pro Tag für 10 Jahre), die vor ≥ 1 Jahr aufgehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Asthmaexazerbation, die innerhalb von 3 Monaten eine Notaufnahme (ER) oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Geschichte der endotrachealen Intubation wegen asthmabedingter Exazerbation innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  • Atemwegserkrankung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung außer Asthma
  • Erhalt eines langwirksamen Beta-Agonisten, Theophyllin, inhalativer Anticholinergika, oraler Beta-2-Agonisten oder Cromolyn-Therapeutika innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Run-in-Besuch.
  • Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Anlaufbesuch
  • Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Anlauftermin
  • Lebend-/attenuierte Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder während der Studie
  • Jede unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, Lebererkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 317 75 mg
75 Themen
Biologisch: AMG 317 75 mg
75 mg SC wöchentliche Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
75 Themen
Biologisch: Placebo
Placebo SC einmal wöchentliche Injektion
Experimental: AMG 317 300 mg
75 Themen
Biologisch: AMG 317 300 mg
300 mg wöchentliche SC-Injektion
Experimental: AMG 317 150 mg
75 Themen
Biologisch: AMG 317 150 mg
150 mg SC einmal wöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • AMG 317 300-mg-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von AMG 317 im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Änderung der Symptomwerte im Asthma Control Questionnaire (ACQ) vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Anwendung von Beta-Agonisten zur Notfallbehandlung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des PEFR-Ausgangswerts in Woche 12 (morgens/abends, Tages- und Tagesvariation)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des FEV1 vor und nach dem Bronchodilatator in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der täglichen Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsendpunkte: Anzahl der Asthma-Exazerbationen, Antikörper, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen in EKG, Laborwerten und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des AQLQ-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060161

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