Badanie fazy II oceniające skuteczność AMG 317

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
• Wyjściowy procent wartości należnej FEV1 ≥ 50% do ≤ 80% podczas badania przesiewowego
• Co najmniej 12% odwracalność w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 po inhalacji agonisty beta, co można wykazać w gabinecie lub udokumentować dokumentacją medyczną z ostatnich 12 miesięcy
• Wziewny kortykosteroid (ICS) ≥ 200 i ≤ 1000 µg flutikazonu na dobę lub odpowiednik. Stabilna dawka ICS przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że dawka pozostanie stabilna podczas leczenia badanym lekiem. Musi stosować ICS przez co najmniej ostatnie 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym
• W przypadku otrzymywania immunoterapii alergenowej stabilna dawka przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
• Pozytywny na nakłucie skóry lub RAST
• Utrzymujące się objawy astmy z wynikiem ACQ na etapie badania przesiewowego i na początku badania ≥ 1,5 punktu
• Niepalący lub były palacz z < 10 paczkolatami (np. 1 paczka dziennie przez 10 lat), który przestał palić ≥ 1 rok temu

Kryteria wyłączenia:

• Ostre zaostrzenie astmy wymagające leczenia na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy
• Historia intubacji dotchawiczej w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
• Choroba układu oddechowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc innej niż astma
• Otrzymał długo działającego beta-agonisty, teofilinę, wziewne leki przeciwcholinergiczne, doustne beta-2-mimetyki lub kromoglikan w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty wstępnej.
• Antagoniści leukotrienów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą
• Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą
• Żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
• Każda niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wątroby)