II. fázisú vizsgálat az AMG 317 hatékonyságának értékelésére
2016. február 23. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, 2. fázisú vizsgálat az AMG 317 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Egy többközpontú, randomizált, placebo, több dózisú vizsgálat az AMG 317 hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, az Asthma Control Questionnaire (ACQ) tüneti pontszámainak változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 65 év közöttiek a szűrés időpontjában
- Az előrejelzett FEV1 kiindulási százaléka ≥ 50% és ≤ 80% a szűréskor
- Legalább 12%-os reverzibilitás a kiindulási FEV1-hez képest béta-agonista inhaláció esetén, ami az irodában igazolható vagy orvosi dokumentációval dokumentálható az elmúlt 12 hónapban
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) ≥ 200 és ≤ 1000 µg/nap flutikazon vagy azzal egyenértékű. Stabil ICS-dózis ≥ 30 napig a szűrés előtt, és a dózis várhatóan stabil marad a vizsgált szerrel végzett kezelés alatt. A szűrés előtt legalább 3 egymást követő hónapban ICS-t kellett használnia
- Ha allergén immunterápiát kap, a szűrés előtt több mint 3 hónapig stabil dózist kell adni, és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
- Pozitív a bőrszúrásra vagy RAST-ra
- Folyamatos asztmás tünetek, ACQ pontszám a szűréskor és a kiindulási érték ≥ 1,5 pont
- Nemdohányzó vagy volt dohányos, kevesebb mint 10 dobozos éve (pl. napi 1 csomag 10 évig), aki ≥ 1 éve abbahagyta
Kizárási kritériumok:
- Akut asztma exacerbáció, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel 3 hónapon belül
- Az asztmával összefüggő exacerbáció miatti endotracheális intubáció anamnézisében a szűrést követő 3 éven belül
- Légúti betegség a szűrést követő 4 héten belül
- Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy az asztmától eltérő egyéb krónikus tüdőbetegség
- Hosszan ható hatású béta-agonistát, teofilint, inhalációs antikolinerg szereket, orális béta 2-agonistákat vagy cromolyn terápiát kapott az első bejáratás utáni 1 héten belül.
- Leukotrién antagonisták az első bejáratás előtti 2 héten belül
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok az első bejáratás előtti 6 héten belül
- Élő/gyengített oltások a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. krónikus veseelégtelenség, nem kontrollált magas vérnyomás, májbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMG 317 75 mg
75 tantárgy
|
75 mg SC heti injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
75 tantárgy
|
Placebo SC heti egyszeri injekció
|
|
Kísérleti: AMG 317 300 mg
75 tantárgy
|
300 mg heti SC injekció
|
|
Kísérleti: AMG 317 150 mg
75 tantárgy
|
150 mg SC heti egyszeri injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél az AMG 317 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, az Asthma Control Questionnaire (ACQ) tüneti pontszámainak változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentő béta-agonista használat gyakoriságában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási PEFR-hez képest a 12. héten (reggeli/esti, napi és napok közötti eltérés)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A hörgőtágító kezelés előtti és utáni FEV1 változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az asztmás tünetmentes napok száma
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a napi asztmás tünetekben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Biztonsági végpontok: az asztma exacerbációinak száma, antitestek, nemkívánatos események, valamint az EKG, laborvizsgálatok és életjelek változása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Az AQLQ pontszám változása a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meltzer EO, Busse WW, Wenzel SE, Belozeroff V, Weng HH, Feng J, Chon Y, Chiou CF, Globe D, Lin SL. Use of the Asthma Control Questionnaire to predict future risk of asthma exacerbation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):167-72. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.042. Epub 2010 Nov 18.
- Corren J, Busse W, Meltzer EO, Mansfield L, Bensch G, Fahrenholz J, Wenzel SE, Chon Y, Dunn M, Weng HH, Lin SL. A randomized, controlled, phase 2 study of AMG 317, an IL-4Ralpha antagonist, in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 15;181(8):788-96. doi: 10.1164/rccm.200909-1448OC. Epub 2010 Jan 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .