Estudo de Fase II para avaliar a eficácia do AMG 317
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de dose múltipla para determinar a segurança e a eficácia do AMG 317 em indivíduos com asma moderada a grave
Um estudo Multicêntrico, Randomizado, Placebo, Multi-Dose para avaliar a eficácia do AMG 317 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração nos escores de sintomas do Questionário de Controle da Asma (ACQ) desde o início até a semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade no momento da triagem
- Porcentagem basal do VEF1 previsto ≥ 50% a ≤ 80% na triagem
- Pelo menos 12% de reversibilidade em relação ao VEF1 basal com inalação de beta-agonista, o que pode ser demonstrado no consultório ou documentado em prontuário médico nos últimos 12 meses
- Corticosteroide inalatório (ICS) ≥ 200 e ≤ 1000 µg/dia fluticasona ou equivalente. Dose de CI estável por ≥ 30 dias antes da triagem e dose esperada para permanecer estável durante o tratamento com o agente experimental. Deve ter usado ICS por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem
- Se estiver recebendo imunoterapia com alérgenos, uma dose estável por > 3 meses antes da triagem e prevista para permanecer estável durante o estudo
- Positivo para picada na pele ou RAST
- Sintomas de asma em curso com pontuação ACQ na triagem e no início do estudo ≥ 1,5 pontos
- Não fumante ou ex-fumante com < 10 maços-ano (por exemplo, 1 maço por dia por 10 anos) que parou ≥ 1 ano atrás
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da asma que requer tratamento em sala de emergência (ER) ou hospitalização dentro de 3 meses
- História de intubação endotraqueal para exacerbação relacionada à asma dentro de 3 anos da triagem
- Doença respiratória dentro de 4 semanas após a triagem
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra condição pulmonar crônica que não seja asma
- Recebeu beta agonista de ação prolongada, teofilina, anticolinérgicos inalatórios, beta 2 agonistas orais ou terapia de cromolina dentro de 1 semana após a primeira consulta inicial.
- Antagonistas de leucotrienos dentro de 2 semanas antes da primeira consulta
- Corticosteróides orais ou parenterais dentro de 6 semanas antes da primeira consulta
- Vacinações vivas/atenuadas dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo
- Qualquer doença sistêmica não controlada e clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, hipertensão não controlada, doença hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMG 317 75mg
75 assuntos
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Injeção semanal de 75 mg SC
|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
75 assuntos
|
Placebo SC injeção uma vez por semana
|
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Experimental: AMG 317 300mg
75 assuntos
|
Injeção SC semanal de 300 mg
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Experimental: AMG 317 150mg
75 assuntos
|
150 mg SC uma injeção semanal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal é avaliar a eficácia do AMG 317 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração nos escores de sintomas do Questionário de Controle da Asma (ACQ) desde o início até a semana 12.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na frequência de uso de beta-agonista de resgate durante a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Alteração do PEFR basal durante a semana 12 (manhã/tarde, variação diurna e interdiária)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Alteração no VEF1 pré e pós-broncodilatador na semana 12 desde o início
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Número de dias sem sintomas de asma
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas diários de asma durante a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontos finais de segurança: número de exacerbações de asma, anticorpos, eventos adversos e alteração no ECG, exames laboratoriais e sinais vitais
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Mudança na pontuação AQLQ na semana 12 desde o início
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meltzer EO, Busse WW, Wenzel SE, Belozeroff V, Weng HH, Feng J, Chon Y, Chiou CF, Globe D, Lin SL. Use of the Asthma Control Questionnaire to predict future risk of asthma exacerbation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):167-72. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.042. Epub 2010 Nov 18.
- Corren J, Busse W, Meltzer EO, Mansfield L, Bensch G, Fahrenholz J, Wenzel SE, Chon Y, Dunn M, Weng HH, Lin SL. A randomized, controlled, phase 2 study of AMG 317, an IL-4Ralpha antagonist, in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 15;181(8):788-96. doi: 10.1164/rccm.200909-1448OC. Epub 2010 Jan 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060161
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Ensaios clínicos em AMG 317 75mg
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