Исследование фазы II для оценки эффективности AMG 317

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга
• Исходный процент прогнозируемого ОФВ1 от ≥ 50% до ≤ 80% при скрининге
• Не менее 12% обратимости по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при ингаляции бета-агонистов, что может быть продемонстрировано в офисе или документально подтверждено медицинской картой в течение последних 12 месяцев.
• Ингаляционные кортикостероиды (ICS) ≥ 200 и ≤ 1000 мкг/день, флутиказон или эквивалент. Стабильная доза ICS в течение ≥ 30 дней до скрининга и ожидается, что доза останется стабильной во время лечения исследуемым агентом. Должен использовать ICS в течение как минимум последних 3 месяцев подряд перед скринингом
• Если вы получаете иммунотерапию аллергеном, стабильная доза в течение > 3 месяцев до скрининга и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования.
• Положительный результат на кожный укол или RAST
• Продолжающиеся симптомы астмы с оценкой по шкале ACQ при скрининге и на исходном уровне ≥ 1,5 балла.
• Некурящие или бывшие курильщики с < 10 пачек в год (например, 1 пачка в день в течение 10 лет), бросившие курить ≥ 1 года назад

Критерий исключения:

• Острое обострение астмы, требующее лечения в отделении неотложной помощи (ER) или госпитализации в течение 3 месяцев.
• Эндотрахеальная интубация в анамнезе по поводу обострения астмы в течение 3 лет после скрининга
• Респираторные заболевания в течение 4 недель после скрининга
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое хроническое заболевание легких, отличное от астмы, в анамнезе.
• Получал бета-агонисты длительного действия, теофиллин, ингаляционные антихолинергические препараты, пероральные бета-2-агонисты или кромолиновые терапевтические средства в течение 1 недели после первого вводного визита.
• Антагонисты лейкотриенов в течение 2 недель до первого контрольного визита
• Пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 недель до первого контрольного визита
• Живые/аттенированные вакцины в течение 4 недель после скрининга или во время исследования
• Любое неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, заболевание печени)