高磷血症血液透析患者中羟基碳酸铁镁的剂量范围研究 (ACT3)
2009年7月21日 更新者：Ineos Healthcare Limited
一项开放标签、剂量范围研究，旨在确定高磷血症血液透析受试者对羟基碳酸镁铁的耐受性。
羟基碳酸镁铁是一种磷酸盐结合剂，可从食物中吸收磷酸盐，从而减少身体可吸收的量。
本研究的目的是确定试验对象对一系列不同剂量的弗马酸盐的耐受程度。
研究概览
详细说明
由于钙失衡（甲状旁腺激素 (PTH) 水平高）、骨骼疾病、体内钙沉积物形成和血管疾病，血液中高水平的磷酸盐与严重影响有关。
目前的指南表明，接受血液透析的患者的血磷水平应维持在 1.13 至 1.78 mmol/L 之间。
本研究的目的是确定接受血液透析的高磷酸盐血症患者的耐受剂量范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
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Coventry、英国、CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Coventry、英国、CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
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Glasgow、英国、G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
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London、英国、E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
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London、英国、E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
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London、英国、EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
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Manchester、英国、M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Manchester、英国、M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
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Reading、英国、RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
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Salford、英国、M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
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Essex
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Romford、Essex、英国、RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受主动血液透析的男性或女性受试者，年龄在 18 岁或以上，能够遵守研究程序
- 书面知情同意书
- 采用稳定的血液透析方案（每周 3 次）至少 3 个月，并且不太可能在研究期间改变透析处方
- 在筛选前至少 1 个月服用稳定剂量的磷酸盐结合剂
- 愿意放弃服用任何磷酸盐结合剂或口服含镁、铝或铁的产品和制剂，研究药物除外
- 愿意避免任何有意的饮食改变，例如禁食、节食或暴饮暴食
- 筛选前至少 1 个月透析液镁离子浓度≤1.0 mmol/L
排除标准：
- 接受了心脏移植手术
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能 IV 分类的心力衰竭
- 在过去 4 周内使用研究产品或设备参与任何其他临床试验
- 研究者认为有严重的酒精、药物或溶剂滥用史
- 研究者认为会危及受试者安全或增加受试者被撤回的可能性的任何身体或心理疾病或状况
- 研究者认为具有临床意义的实验室发现（在筛选该受试者人群时）
- 任何近期有临床意义的恶性肿瘤病史
- 筛选前 4 周内患有重大疾病（不包括肾脏疾病）
- 癫痫控制不佳的病史
- 正在哺乳或怀孕的女性受试者。 有生育能力的妇女（绝经前和未手术绝育），除非她们使用可靠的避孕方法，即屏障方法、激素或宫内节育器
- 对羟基碳酸铁镁或司维拉姆或制剂的任何成分过敏
- 任何影响 QT 间期测量可靠性的情况，例如房颤等不规则心律或频繁的异位活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
活性剂量滴定
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薄膜衣片 500mg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
剂量滴定
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片剂 800 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不耐受的评估
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QTc 间期的评估
大体时间：10周
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10周
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血清电解质相对于基线的变化
大体时间：10周
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10周
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甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的变化
大体时间：10周
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10周
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透析期间血清镁清除减少
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten Taal, MBChB MD FRCP、Derby City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月21日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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