Estudo de variação de dose de hidroxicarbonato de ferro e magnésio em indivíduos em hemodiálise com hiperfosfatemia (ACT3)
21 de julho de 2009 atualizado por: Ineos Healthcare Limited
Um estudo aberto de variação de dose para estabelecer a tolerabilidade do hidroxicarbonato de ferro e magnésio em indivíduos em hemodiálise com hiperfosfatemia.
O hidroxicarbonato de ferro e magnésio é um aglutinante de fosfato que absorve o fosfato dos alimentos, reduzindo a quantidade que o corpo pode absorver.
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem uma variedade de diferentes doses de fermagate é tolerada pelos sujeitos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altos níveis de fosfato no sangue estão associados a efeitos graves, devido a desequilíbrios de cálcio (altos níveis de hormônio da paratireoide (PTH), doenças ósseas, formação de depósitos de cálcio no corpo e doenças dos vasos sanguíneos.
As diretrizes atuais indicam que os níveis de fósforo no sangue devem ser mantidos entre 1,13 a 1,78 mmol/L em pacientes que recebem hemodiálise.
O objetivo deste estudo é determinar a faixa de dosagens que são toleradas por pacientes com hiperfosfatemia, submetidos a hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
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London, Reino Unido, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
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London, Reino Unido, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino em hemodiálise ativa, com 18 anos ou mais, capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito dado
- Em um regime estável de hemodiálise (três vezes por semana) por pelo menos 3 meses e provavelmente não mudará sua prescrição de diálise durante o período do estudo
- Em uma dose estável de aglutinante de fosfato por pelo menos 1 mês antes da triagem
- Disposto a se abster de tomar qualquer aglutinante de fosfato ou produtos e preparações orais contendo magnésio, alumínio ou ferro, exceto a medicação do estudo
- Disposto a evitar quaisquer mudanças intencionais na dieta, como jejum, dieta ou comer demais
- Em uma concentração de íons de magnésio no dialisato de ≤1,0 mmol/L por pelo menos 1 mês antes da triagem
Critério de exclusão:
- Recebeu um transplante cardíaco
- Insuficiência cardíaca de acordo com a classificação funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- Participação em qualquer outro estudo clínico usando um produto ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador
- Qualquer doença ou condição, física ou psicológica, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito ou aumentar a probabilidade de o sujeito ser retirado
- Achados laboratoriais clinicamente significativos (na triagem para esta população sujeita) na opinião do investigador
- Qualquer história recente de malignidade clinicamente significativa
- Uma doença significativa (excluindo doença renal) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uma história de epilepsia mal controlada
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas. Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa e não esterilizadas cirurgicamente), a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável, ou seja, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intra-uterino
- Alergia ao hidroxicarbonato de magnésio ferro ou sevelamer ou qualquer componente das formulações
- Qualquer condição que afete a confiabilidade da medição do intervalo QT, por exemplo, um ritmo cardíaco irregular, como fibrilação atrial ou atividade ectópica frequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Titulação da dose no ativo
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Comprimido revestido por película 500mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Titulação da dose
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comprimido 800mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de intolerância
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do intervalo QTc
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Mudança da linha de base nos eletrólitos séricos
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Alteração da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Redução da remoção de magnésio sérico durante a diálise
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH 003 (ACT3)
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