Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie (ACT3)

21 juli 2009 bijgewerkt door: Ineos Healthcare Limited

Een open-label, dosis-variërend onderzoek om de verdraagbaarheid van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat vast te stellen bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie.

Magnesium-ijzerhydroxycarbonaat is een fosfaatbinder die fosfaat uit voedsel absorbeert, waardoor de hoeveelheid die het lichaam kan opnemen wordt verminderd.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed een reeks verschillende doses fermagaat wordt verdragen door de proefpersonen in de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge fosfaatspiegels in het bloed gaan gepaard met ernstige effecten als gevolg van calciumonevenwichtigheden (hoge niveaus van parathyroïdhormoon (PTH), botziekte, vorming van kalkafzettingen in het lichaam en bloedvatziekte.

De huidige richtlijnen geven aan dat het fosforgehalte in het bloed tussen 1,13 en 1,78 mmol/L moet worden gehouden bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is het bepalen van het doseringsbereik dat wordt getolereerd door patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die actieve hemodialyse ondergaan, van 18 jaar of ouder die in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Op een stabiel hemodialyseregime (drie keer per week) gedurende ten minste 3 maanden en het is onwaarschijnlijk dat ze hun dialysevoorschrift veranderen tijdens de onderzoeksperiode
  • Op een stabiele dosis fosfaatbinder gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Bereid om geen fosfaatbinder of orale magnesium-, aluminium- of ijzerbevattende producten en preparaten in te nemen, anders dan de studiemedicatie
  • Bereid om opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden, zoals vasten, diëten of te veel eten
  • Op een dialysaat magnesiumionenconcentratie van ≤1,0 mmol/L gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Harttransplantatie gekregen
  • Hartfalen volgens de functionele IV-classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
  • Deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen 4 weken
  • Een significante geschiedenis van alcohol-, drugs- of oplosmiddelmisbruik naar de mening van de onderzoeker
  • Elke ziekte of aandoening, lichamelijk of psychisch, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de kans vergroot dat de proefpersoon wordt teruggetrokken
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen (bij screening voor deze proefpopulatie) naar de mening van de onderzoeker
  • Elke voorgeschiedenis van recente klinisch significante maligniteit
  • Een significante ziekte (exclusief nierziekte) in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Een geschiedenis van slecht gecontroleerde epilepsie
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd), tenzij ze een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, dat wil zeggen barrièremethoden, hormonen of een spiraaltje
  • Allergie voor magnesiumijzerhydroxycarbonaat of sevelamer of voor een van de bestanddelen van de formuleringen
  • Elke aandoening die de betrouwbaarheid van het meten van het QT-interval beïnvloedt, bijvoorbeeld een onregelmatig hartritme zoals atriumfibrilleren of frequente ectopische activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Dosistitratie op actief
Geneesmiddel: Fermagaat
Filmomhulde tablet 500 mg
Andere namen:
  • Alpharen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosis titratie
Geneesmiddel: Sevelamer HCl
tabletten 800mg
Andere namen:
  • RenaGel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van intolerantie
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het QTc-interval
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumelektrolyten
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Vermindering van de verwijdering van serummagnesium tijdens dialyse
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH 003 (ACT3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren