Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af magnesiumjernhydroxycarbonat hos hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi (ACT3)

21. juli 2009 opdateret af: Ineos Healthcare Limited

En åben-label, dosis-varierende undersøgelse for at fastslå tolerabiliteten af ​​magnesiumjernhydroxycarbonat i hæmodialyse-personer med hyperfosfatæmi.

Magnesiumjernhydroxycarbonat er et fosfatbindemiddel, der absorberer fosfat fra fødevarer, hvilket reducerer den mængde, som kroppen kan absorbere.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt en række forskellige doser af fermagat tolereres af forsøgspersonerne i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje niveauer af fosfat i blodet er forbundet med alvorlige virkninger på grund af calciumubalancer (høje niveauer af parathyreoideahormon (PTH), knoglesygdomme, dannelse af calciumaflejringer i kroppen og blodkarsygdomme.

Gældende retningslinjer indikerer, at blodfosforniveauer bør opretholdes mellem 1,13 og 1,78 mmol/L hos patienter, der får hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rækkevidden af ​​doseringer, der tolereres af patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i aktiv hæmodialyse, i alderen 18 år eller derover, som er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • På et stabilt hæmodialyseregime (tre gange om ugen) i mindst 3 måneder og vil sandsynligvis ikke ændre deres dialyseordination i løbet af undersøgelsesperioden
  • På en stabil dosis fosfatbinder i mindst 1 måned før screening
  • Villig til at afstå fra at tage fosfatbindemidler eller orale magnesium-, aluminium- eller jernholdige produkter og præparater, bortset fra undersøgelsesmedicinen
  • Villig til at undgå bevidste ændringer i kosten såsom faste, slankekure eller overspisning
  • På en dialysat magnesiumionkoncentration på ≤1,0 mmol/L i mindst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en hjertetransplantation
  • Hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA) Functional IV Classification
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 4 uger
  • En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler efter efterforskerens mening
  • Enhver sygdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller øge sandsynligheden for, at forsøgspersonen trækkes tilbage
  • Klinisk signifikante laboratoriefund (ved screening for denne forsøgspopulation) efter investigators mening
  • Enhver historie med nylig klinisk signifikant malignitet
  • En betydelig sygdom (eksklusive nyresygdom) i de 4 uger før screening
  • En historie med dårligt kontrolleret epilepsi
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede), medmindre de bruger en pålidelig præventionsmetode, det vil sige barrieremetoder, hormoner eller intrauterin anordning
  • Allergi over for magnesiumjernhydroxycarbonat eller sevelamer eller enhver komponent i formuleringerne
  • Enhver tilstand, der påvirker pålideligheden af ​​måling af QT-interval, for eksempel en uregelmæssig hjerterytme, såsom atrieflimren eller hyppig ektopisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Dosistitrering på aktiv
Medicin: Fermagate
Filmovertrukket tablet 500mg
Andre navne:
  • Alpharen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosistitrering
Medicin: Sevelamer HCl
tablet 800mg
Andre navne:
  • RenaGel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af intolerance
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af QTc-interval
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring fra baseline i serumelektrolytter
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring fra baseline i parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Reduktion af serummagnesiumfjernelse under dialyse
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (SKØN)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH 003 (ACT3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner