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Étude de dosage de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium chez des sujets hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (ACT3)

21 juillet 2009 mis à jour par: Ineos Healthcare Limited

Une étude ouverte de détermination de dose pour établir la tolérance de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium chez les sujets hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie.

L'hydroxycarbonate de fer et de magnésium est un liant de phosphate qui absorbe le phosphate des aliments, réduisant ainsi la quantité que le corps peut absorber.

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure une gamme de doses différentes de fermagate est tolérée par les sujets de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des niveaux élevés de phosphate dans le sang sont liés à des effets graves, dus à des déséquilibres calciques (niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), maladie osseuse, formation de dépôts de calcium dans le corps et maladie des vaisseaux sanguins.

Les directives actuelles indiquent que les niveaux de phosphore dans le sang doivent être maintenus entre 1,13 et 1,78 mmol/L chez les patients sous hémodialyse.

Le but de cette étude est de déterminer la gamme des posologies tolérées par les patients atteints d'hyperphosphatémie, sous hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Royaume-Uni, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Royaume-Uni, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins sous hémodialyse active, âgés de 18 ans ou plus, capables de se conformer aux procédures de l'étude
  • Consentement éclairé donné par écrit
  • Sous régime d'hémodialyse stable (trois fois par semaine) pendant au moins 3 mois et il est peu probable qu'ils modifient leur ordonnance de dialyse pendant la période d'étude
  • Sur une dose stable de chélateur de phosphate pendant au moins 1 mois avant le dépistage
  • - Disposé à s'abstenir de prendre tout liant phosphate ou produits et préparations oraux contenant du magnésium, de l'aluminium ou du fer, autres que le médicament à l'étude
  • Désireux d'éviter tout changement intentionnel dans le régime alimentaire, comme le jeûne, les régimes amaigrissants ou la suralimentation
  • Sous dialysat, concentration en ions magnésium ≤ 1,0 mmol/L pendant au moins 1 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • A reçu une greffe cardiaque
  • Insuffisance cardiaque selon la classification IV fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Participation à tout autre essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents significatifs d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants de l'avis de l'investigateur
  • Toute maladie ou affection, physique ou psychologique, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou augmenterait la probabilité que le sujet soit retiré
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs (lors du dépistage pour cette population de sujets) de l'avis de l'investigateur
  • Tout antécédent de malignité cliniquement significative récente
  • Une maladie importante (hors maladie rénale) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Une histoire d'épilepsie mal contrôlée
  • Sujets féminins allaitants ou enceintes. Femmes en âge de procréer (pré-ménopausées et non stérilisées chirurgicalement) à moins qu'elles n'utilisent une méthode contraceptive fiable, c'est-à-dire des méthodes de barrière, des hormones ou un dispositif intra-utérin
  • Allergie à l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium ou au sevelamer ou à tout composant des formulations
  • Toute condition qui affecte la fiabilité de la mesure de l'intervalle QT, par exemple, un rythme cardiaque irrégulier comme la fibrillation auriculaire ou une activité ectopique fréquente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Titration de dose sur actif
Médicament: Fermagate
Comprimé pelliculé 500mg
Autres noms:
  • Alpharen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Titration de dose
Médicament: Sevelamer HCl
comprimé 800mg
Autres noms:
  • RenaGel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'intolérance
Délai: 10 semaines
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'intervalle QTc
Délai: 10 semaines
10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des électrolytes sériques
Délai: 10 semaines
10 semaines
Changement par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 10 semaines
10 semaines
Réduction de l'élimination du magnésium sérique pendant la dialyse
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ineos Healthcare Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IH 003 (ACT3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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