Studio sull'intervallo di dosi dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio nei soggetti in emodialisi con iperfosfatemia (ACT3)
21 luglio 2009 aggiornato da: Ineos Healthcare Limited
Uno studio in aperto, dose-ranging per stabilire la tollerabilità dell'idrossicarbonato di ferro e magnesio nei soggetti in emodialisi con iperfosfatemia.
L'idrossicarbonato di ferro e magnesio è un legante del fosfato che assorbe il fosfato dal cibo, riducendone la quantità che il corpo può assorbire.
Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene una gamma di diverse dosi di fermagate sia tollerata dai soggetti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alti livelli di fosfato nel sangue sono associati a gravi effetti, dovuti a squilibri del calcio (alti livelli di ormone paratiroideo (PTH), malattie ossee, formazione di depositi di calcio nel corpo e malattie dei vasi sanguigni.
Le attuali linee guida indicano che i livelli di fosforo nel sangue devono essere mantenuti tra 1,13 e 1,78 mmol/L nei pazienti sottoposti a emodialisi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'intervallo di dosaggi tollerati dai pazienti con iperfosfatemia, sottoposti a emodialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Regno Unito, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Regno Unito, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di sesso maschile o femminile in emodialisi attiva, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di rispettare le procedure dello studio
- Consenso informato scritto dato
- In un regime di emodialisi stabile (tre volte alla settimana) per almeno 3 mesi ed è improbabile che cambino la loro prescrizione di dialisi durante il periodo di studio
- Su una dose stabile di chelante del fosfato per almeno 1 mese prima dello screening
- Disponibilità ad astenersi dall'assumere qualsiasi chelante del fosfato o prodotti e preparati orali contenenti magnesio, alluminio o ferro, diversi dal farmaco in studio
- Disposto a evitare qualsiasi cambiamento intenzionale nella dieta come il digiuno, la dieta o l'eccesso di cibo
- Su una concentrazione di ione magnesio nel dialisato ≤1,0 mmol/L per almeno 1 mese prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trapianto di cuore
- Scompenso cardiaco secondo la classificazione funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti
- Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi secondo l'opinione dell'investigatore
- Qualsiasi malattia o condizione, fisica o psicologica, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o aumenterebbe la probabilità che il soggetto venga ritirato
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi (allo screening per questa popolazione di soggetti) secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi storia di malignità recente clinicamente significativa
- Una malattia significativa (esclusa la malattia renale) nelle 4 settimane prima dello screening
- Una storia di epilessia scarsamente controllata
- Soggetti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza. Donne in età fertile (in pre-menopausa e non sterilizzate chirurgicamente) a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile, ovvero metodi di barriera, ormoni o dispositivo intrauterino
- Allergia all'idrossicarbonato di ferro di magnesio o sevelamer o qualsiasi componente delle formulazioni
- Qualsiasi condizione che influisce sull'affidabilità della misurazione dell'intervallo QT, ad esempio un ritmo cardiaco irregolare come la fibrillazione atriale o una frequente attività ectopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Titolazione della dose su attivo
|
Compressa rivestita con film 500 mg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Titolazione della dose
|
compressa 800mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'intolleranza
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
Riduzione della rimozione del magnesio sierico durante la dialisi
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IH 003 (ACT3)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .