高リン血症の血液透析患者におけるヒドロキシ炭酸マグネシウム鉄の用量範囲研究 (ACT3)
2009年7月21日 更新者：Ineos Healthcare Limited
高リン血症の血液透析患者における水酸化炭酸マグネシウム鉄の忍容性を確立するための非盲検、用量範囲研究。
ヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムは、食物からリン酸塩を吸収するリン酸塩結合剤であり、体が吸収できる量を減らします.
この研究の目的は、一連の異なる用量のフェルマゲートが試験の対象者によってどれだけ許容されるかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
血液中の高レベルのリン酸塩は、カルシウムの不均衡（高レベルの副甲状腺ホルモン（PTH）、骨疾患、体内のカルシウム沈着物の形成、および血管疾患による深刻な影響と関連しています.
現在のガイドラインは、血液透析を受ける患者の血中リン濃度を 1.13 ～ 1.78 mmol/L に維持する必要があることを示しています。
この研究の目的は、血液透析を受けている高リン血症の患者が許容できる投与量の範囲を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
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Glasgow、イギリス、G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
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London、イギリス、E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
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London、イギリス、E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上のアクティブな血液透析を受けている男性または女性の被験者 研究手順を順守できる
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- -少なくとも3か月間安定した血液透析レジメン（週3回）を使用しており、研究期間中に透析処方を変更する可能性は低い
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、リン酸結合剤の安定した用量で
- -研究薬以外のリン酸塩結合剤または経口マグネシウム、アルミニウム、または鉄含有製品および製剤の摂取を控える意思がある
- 断食、ダイエット、過食などの意図的な食事の変更を避けたい
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、透析液マグネシウムイオン濃度が1.0mmol / L以下である
除外基準:
- 心臓移植を受けた
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能 IV 分類による心不全
- -治験薬またはデバイスを使用した他の臨床試験への参加 過去4週間以内
- -調査官の意見におけるアルコール、薬物または溶媒乱用の重要な歴史
- -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう、または被験者が撤退する可能性を高める、身体的または精神的な疾患または状態
- -治験責任医師の意見における臨床的に重要な検査所見（この対象集団のスクリーニング時）
- 最近の臨床的に重要な悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前の4週間の重大な病気（腎疾患を除く）
- コントロール不良のてんかんの病歴
- -授乳中または妊娠中の女性被験者。 -信頼できる避妊法、つまりバリア法、ホルモンまたは子宮内器具を使用していない限り、出産の可能性のある女性（閉経前で外科的に不妊手術を受けていない）
- -ヒドロキシ炭酸鉄マグネシウムまたはセベラマーまたは製剤の任意の成分に対するアレルギー
- 心房細動や頻繁な異所性活動などの不整脈など、QT間隔測定の信頼性に影響を与える状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アクティブ時の用量滴定
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フィルムコーティング錠500mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
用量滴定
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錠剤 800mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不寛容の評価
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QTc間隔の評価
時間枠：10週間
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10週間
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血清電解質のベースラインからの変化
時間枠：10週間
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10週間
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副甲状腺ホルモン (PTH) のベースラインからの変化
時間枠：10週間
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10週間
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透析中の血清マグネシウム除去の減少
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maarten Taal, MBChB MD FRCP、Derby City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。