Исследование диапазона доз гидроксикарбоната магния и железа у пациентов, находящихся на гемодиализе, с гиперфосфатемией (ACT3)
21 июля 2009 г. обновлено: Ineos Healthcare Limited
Открытое исследование с диапазоном доз для определения переносимости гидроксикарбоната магния и железа у пациентов, находящихся на гемодиализе, с гиперфосфатемией.
Гидроксикарбонат магния и железа представляет собой фосфатсвязывающее вещество, которое поглощает фосфат из пищи, уменьшая количество, которое может усвоить организм.
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо испытуемые переносят различные дозы фермента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий уровень фосфатов в крови связан с серьезными последствиями из-за дисбаланса кальция (высокий уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), заболевания костей, образование отложений кальция в организме и заболевания кровеносных сосудов.
Текущие рекомендации указывают, что уровень фосфора в крови должен поддерживаться в диапазоне от 1,13 до 1,78 ммоль/л у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Целью данного исследования является определение диапазона дозировок, переносимых пациентами с гиперфосфатемией, находящимися на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Соединенное Королевство, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Соединенное Королевство, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, находящиеся на активном гемодиализе, в возрасте 18 лет и старше, способные соблюдать процедуры исследования.
- Дано письменное информированное согласие
- На стабильном режиме гемодиализа (три раза в неделю) в течение не менее 3 месяцев и маловероятно, что они изменят свой режим диализа в течение периода исследования.
- На стабильной дозе фосфатсвязывающего препарата в течение как минимум 1 месяца до скрининга
- Желание воздержаться от приема каких-либо фосфатсвязывающих или пероральных продуктов и препаратов, содержащих магний, алюминий или железо, кроме исследуемого препарата
- Желание избегать любых преднамеренных изменений в диете, таких как голодание, диета или переедание
- При концентрации ионов магния в диализате ≤1,0 ммоль/л в течение как минимум 1 месяца до скрининга
Критерий исключения:
- Получил пересадку сердца
- Сердечная недостаточность в соответствии с IV функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение предыдущих 4 недель.
- Значительная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями, по мнению исследователя.
- Любое заболевание или состояние, физическое или психологическое, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или увеличить вероятность его исключения из исследования.
- Клинически значимые лабораторные данные (при скрининге данной популяции субъектов) по мнению исследователя
- Любая история недавнего клинически значимого злокачественного новообразования
- Серьезное заболевание (за исключением почечной недостаточности) за 4 недели до скрининга
- История плохо контролируемой эпилепсии
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные. Женщины детородного возраста (пременопаузальные и не прошедшие хирургическую стерилизацию), если они не используют надежный метод контрацепции, то есть барьерные методы, гормоны или внутриматочную спираль.
- Аллергия на гидроксикарбонат магния железа или севеламер или любой компонент препаратов.
- Любое состояние, влияющее на достоверность измерения интервала QT, например нерегулярный сердечный ритм, такой как мерцательная аритмия или частая эктопическая активность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Титрование дозы на активном
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Титрование дозы
|
таблетка 800 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка непереносимости
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка интервала QTc
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов сыворотки
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Уменьшение выведения магния из сыворотки во время диализа
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Нарушения обмена фосфора
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Гиперфосфатемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Севеламер
Другие идентификационные номера исследования
- IH 003 (ACT3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .