Studie rozmezí dávek hydroxykarbonátu hořečnatého železa u hemodialyzovaných subjektů s hyperfosfatemií (ACT3)
21. července 2009 aktualizováno: Ineos Healthcare Limited
Otevřená studie zaměřená na dávkování ke stanovení snášenlivosti hydroxykarbonátu hořečnatého železa u hemodialyzovaných subjektů s hyperfosfatemií.
Magnesium-železo hydroxykarbonát je pojivo fosfátů, které absorbuje fosfáty z potravy a snižuje množství, které může tělo absorbovat.
Účelem této studie je určit, jak dobře je rozsah různých dávek fermagátu tolerován subjekty ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké hladiny fosfátů v krvi jsou spojeny se závažnými účinky v důsledku nerovnováhy vápníku (vysoké hladiny parathormonu (PTH), onemocnění kostí, tvorba vápenatých usazenin v těle a onemocnění krevních cév.
Současné pokyny naznačují, že hladiny fosforu v krvi by měly být udržovány mezi 1,13 až 1,78 mmol/l u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu.
Účelem této studie je stanovit rozmezí dávek, které jsou tolerovány pacienty s hyperfosfatemií, podstupujícími hemodialýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Spojené království, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Spojené království, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Spojené království, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy na aktivní hemodialýze ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dodržovat studijní postupy
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Na stabilním hemodialyzačním režimu (třikrát týdně) po dobu alespoň 3 měsíců a je nepravděpodobné, že by během období studie změnili svůj dialyzační předpis
- Na stabilní dávce vazače fosfátů po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
- ochoten zdržet se užívání jakéhokoli vazače fosfátů nebo perorálních produktů a přípravků obsahujících hořčík, hliník nebo železo, kromě studovaného léku
- Ochota vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám ve stravě, jako je půst, dieta nebo přejídání
- Na dialyzátu s koncentrací hořečnatých iontů ≤1,0 mmol/l po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Dostal transplantaci srdce
- Srdeční selhání podle funkční IV klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 4 týdnů
- Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli nemoc nebo stav, fyzický nebo psychický, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo zvýšily pravděpodobnost, že subjekt bude odebrán
- Klinicky významné laboratorní nálezy (při screeningu pro tuto populaci subjektů) podle názoru zkoušejícího
- Jakákoli anamnéza nedávného klinicky významného maligního onemocnění
- Významné onemocnění (s výjimkou onemocnění ledvin) během 4 týdnů před screeningem
- Špatně kontrolovaná epilepsie v anamnéze
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované), pokud nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérové metody, hormony nebo nitroděložní tělísko
- Alergie na hydroxyuhličitan hořečnatý nebo sevelamer nebo jakoukoli složku přípravků
- Jakýkoli stav, který ovlivňuje spolehlivost měření QT intervalu, například nepravidelný srdeční rytmus, jako je fibrilace síní nebo častá mimoděložní aktivita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Titrace dávky na aktivní
|
Potahovaná tableta 500 mg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Titrace dávky
|
tableta 800 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení intolerance
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení QTc intervalu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových elektrolytech
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty parathormonu (PTH)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Snížení odstranění sérového hořčíku během dialýzy
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH 003 (ACT3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .