Magnézium-vas-hidroxi-karbonát dózistartomány-vizsgálata hemodialízissel kezelt betegeknél hiperfoszfatémiában (ACT3)
2009. július 21. frissítette: Ineos Healthcare Limited
Nyílt, dózistartományos vizsgálat a magnézium-vas-hidroxi-karbonát tolerálhatóságának megállapítására hemodialízisben szenvedő betegeknél.
A magnézium-vas-hidroxi-karbonát egy foszfátmegkötő anyag, amely felszívja a foszfátot az élelmiszerekből, csökkentve a szervezet által felvehető mennyiséget.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, mennyire tolerálják a fermagát különböző dózisait a kísérletben részt vevő alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vér magas foszfátszintje súlyos következményekkel jár, a kalcium-egyensúly felborulása miatt (magas parathormon (PTH), csontbetegség, kalciumlerakódások kialakulása a szervezetben és érrendszeri betegségek).
A jelenlegi irányelvek szerint a vér foszforszintjét 1,13 és 1,78 mmol/l között kell tartani hemodialízisben részesülő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a hiperfoszfatémiában szenvedő, hemodialízis alatt álló betegek által tolerálható dózisok meghatározása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Egyesült Királyság, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Egyesült Királyság, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív hemodialízisben részesülő, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- legalább 3 hónapig stabil hemodialízis-kezelés alatt (hetente háromszor), és valószínűtlen, hogy a vizsgálati időszak alatt megváltoztatják a dialízisre vonatkozó felírásukat
- A szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú foszfátkötő anyaggal
- Hajlandó tartózkodni a vizsgálati gyógyszeren kívül bármilyen foszfátmegkötő anyag vagy orális magnézium-, alumínium- vagy vastartalmú termék és készítmény szedésétől
- Hajlandó elkerülni bármilyen szándékos változtatást az étrendben, például böjtöt, fogyókúrát vagy túlevést
- ≤1,0 mmol/l dializátum magnéziumion koncentráción legalább 1 hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetést kapott
- Szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) Funkcionális IV osztályozása szerint
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt használ az elmúlt 4 hétben
- Jelentős alkohol-, kábítószer- vagy oldószerrel való visszaélés előzménye a vizsgáló véleménye szerint
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy növelné a vizsgálati alany visszavonásának valószínűségét
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi leletek (ebben a populációban a szűréskor) a vizsgáló véleménye szerint
- Bármilyen anamnézisben szereplő klinikailag jelentős rosszindulatú daganat a közelmúltban
- Jelentős betegség (kivéve a vesebetegséget) a szűrést megelőző 4 hétben
- A kórtörténetben rosszul kontrollált epilepszia szerepel
- Szoptató vagy terhes női alanyok. Fogamzóképes korú nők (menopauza előtti és műtétileg nem sterilizált) nők, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használnak, azaz barrier módszert, hormonokat vagy méhen belüli eszközt
- Allergia magnézium-vas-hidroxi-karbonátra vagy szevelamerre vagy a készítmények bármely összetevőjére
- Bármilyen állapot, amely befolyásolja a QT-intervallum mérésének megbízhatóságát, például szabálytalan szívritmus, például pitvarfibrilláció vagy gyakori méhen kívüli aktivitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Dózistitrálás aktívnál
|
500 mg filmtabletta
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dózistitrálás
|
800 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intolerancia értékelése
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QTc intervallum értékelése
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum elektrolitokban
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
A szérum magnézium eltávolításának csökkentése a dialízis során
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IH 003 (ACT3)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .