Magnesiumrautahydroksikarbonaatin annosaluetutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia (ACT3)
tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Ineos Healthcare Limited
Avoin, annosvaihteluinen tutkimus magnesiumrautahydroksikarbonaatin siedettävyyden selvittämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia.
Magnesiumrautahydroksikarbonaatti on fosfaattia sitova aine, joka imee fosfaattia ruoasta ja vähentää sen määrää, jonka keho voi imeä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin tutkimuksessa olevat koehenkilöt sietävät erilaisia fermagaattiannoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeat fosfaattipitoisuudet veressä liittyvät vakaviin seurauksiin, jotka johtuvat kalsiumin epätasapainosta (korkeat lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot), luusairaus, kalsiumkertymien muodostuminen kehossa ja verisuonisairaus.
Nykyiset ohjeet osoittavat, että hemodialyysipotilaiden veren fosforipitoisuudet on pidettävä välillä 1,13-1,78 mmol/l.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annokset, jotka potilaat, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, sietävät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aktiivisessa hemodialyysissä olevat, vähintään 18-vuotiaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Vakaa hemodialyysihoito (kolme kertaa viikossa) vähintään 3 kuukauden ajan, eivätkä he todennäköisesti muuta dialyysireseptiään tutkimusjakson aikana
- Vakaalla annoksella fosfaattia sitovaa ainetta vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Valmis pidättäytymään kaikista fosfaattia sitovista aineista tai suun kautta otettavasta magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältävistä tuotteista ja valmisteista, lukuun ottamatta tutkimuslääkitystä
- Halukas välttämään tahallisia muutoksia ruokavaliossa, kuten paasto, laihdutus tai ylensyönti
- Dialysaatin magnesiumionikonsentraatiolla ≤1,0 mmol/L vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai sydämensiirron
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen IV luokituksen mukaan
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkijan mielestä merkittävä alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaus tai tila, fyysinen tai psyykkinen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai lisää todennäköisyyttä, että tutkittava vetäytyy
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset (tämän kohdepopulaation seulonnassa) tutkijan mielestä
- Mikä tahansa viimeaikainen kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen kasvain historia
- Merkittävä sairaus (pois lukien munuaissairaus) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Aiemmin huonosti hallittu epilepsia
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset ja kirurgisesti steriloimattomat), elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää eli estemenetelmiä, hormoneja tai kohdunsisäistä laitetta
- Allergia magnesiumrautahydroksikarbonaatille tai sevelameerille tai jollekin valmisteen komponentille
- Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa QT-ajan mittauksen luotettavuuteen, esimerkiksi epäsäännöllinen sydämen rytmi, kuten eteisvärinä tai usein kohdunulkoinen aktiivisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Annoksen titraus aktiivisella
|
Kalvopäällysteinen tabletti 500 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Annoksen titraus
|
tabletti 800mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suvaitsemattomuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc-ajan arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Seerumin elektrolyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Seerumin magnesiumin poistumisen vähentäminen dialyysin aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH 003 (ACT3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina