Dosvarierande studie av magnesiumjärnhydroxikarbonat hos hemodialyspatienter med hyperfosfatemi (ACT3)
21 juli 2009 uppdaterad av: Ineos Healthcare Limited
En öppen etikett, dosvarierande studie för att fastställa tolerabiliteten av magnesiumjärnhydroxikarbonat i hemodialyspatienter med hyperfosfatemi.
Magnesiumjärnhydroxikarbonat är ett fosfatbindemedel som absorberar fosfat från mat, vilket minskar mängden som kroppen kan absorbera.
Syftet med denna studie är att fastställa hur väl en rad olika doser av fermagat tolereras av försökspersonerna i försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga nivåer av fosfat i blodet är kopplade till allvarliga effekter, på grund av kalciumobalanser (höga nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH), bensjukdom, bildning av kalciumavlagringar i kroppen och blodkärlsjukdom.
Nuvarande riktlinjer indikerar att blodfosfornivåer bör hållas mellan 1,13 till 1,78 mmol/L hos patienter som får hemodialys.
Syftet med denna studie är att fastställa doseringsintervallet som tolereras av patienter med hyperfosfatemi som genomgår hemodialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Storbritannien, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Storbritannien, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i aktiv hemodialys, 18 år eller äldre som kan följa studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke ges
- På en stabil hemodialysregim (tre gånger i veckan) i minst 3 månader och kommer sannolikt inte att ändra sitt dialysrecept under studieperioden
- På en stabil dos av fosfatbindemedel i minst 1 månad före screening
- Villig att avstå från att ta något fosfatbindemedel eller orala magnesium-, aluminium- eller järnhaltiga produkter och preparat, förutom studiemedicinen
- Vill undvika alla avsiktliga förändringar i kosten såsom fasta, bantning eller överätande
- På en dialysat magnesiumjonkoncentration på ≤1,0 mmol/L i minst 1 månad före screening
Exklusions kriterier:
- Fick en hjärttransplantation
- Hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) Functional IV Classification
- Deltagande i någon annan klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet inom de senaste 4 veckorna
- En betydande historia av alkohol-, drog- eller lösningsmedelsmissbruk enligt utredarens åsikt
- Varje sjukdom eller tillstånd, fysiskt eller psykiskt, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller öka sannolikheten för att patienten dras tillbaka
- Kliniskt signifikanta laboratoriefynd (vid screening för denna patientpopulation) enligt utredarens uppfattning
- Någon historia av nyligen kliniskt signifikant malignitet
- En betydande sjukdom (exklusive njursjukdom) under de fyra veckorna före screening
- En historia av dåligt kontrollerad epilepsi
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida. Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausala och inte kirurgiskt steriliserade) såvida de inte använder en pålitlig preventivmetod, det vill säga barriärmetoder, hormoner eller intrauterin anordning
- Allergi mot magnesiumjärnhydroxikarbonat eller sevelamer eller någon komponent i formuleringarna
- Alla tillstånd som påverkar tillförlitligheten av att mäta QT-intervall, till exempel en oregelbunden hjärtrytm som förmaksflimmer eller frekvent ektopisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Dostitrering på aktiv
|
Filmdragerad tablett 500mg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dostitrering
|
tablett 800mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av intolerans
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av QTc-intervall
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serumelektrolyter
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Minskning av avlägsnande av serummagnesium under dialys
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IH 003 (ACT3)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .