Estudio de rango de dosis de hidroxicarbonato de magnesio y hierro en sujetos en hemodiálisis con hiperfosfatemia (ACT3)
21 de julio de 2009 actualizado por: Ineos Healthcare Limited
Un estudio abierto de rango de dosis para establecer la tolerabilidad del hidroxicarbonato de magnesio y hierro en sujetos de hemodiálisis con hiperfosfatemia.
El hidroxicarbonato de magnesio y hierro es un aglutinante de fosfato que absorbe el fosfato de los alimentos, reduciendo la cantidad que el cuerpo puede absorber.
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien los sujetos del ensayo toleran un rango de diferentes dosis de fermagate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los altos niveles de fosfato en la sangre están relacionados con efectos graves debido a los desequilibrios de calcio (altos niveles de hormona paratiroidea (PTH), enfermedad ósea, formación de depósitos de calcio en el cuerpo y enfermedad de los vasos sanguíneos.
Las pautas actuales indican que los niveles de fósforo en sangre deben mantenerse entre 1,13 y 1,78 mmol/L en pacientes que reciben hemodiálisis.
El propósito de este estudio es determinar el rango de dosis que toleran los pacientes con hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
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Glasgow, Reino Unido, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
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London, Reino Unido, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
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London, Reino Unido, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos en hemodiálisis activa, mayores de 18 años que puedan cumplir con los procedimientos del estudio
- Consentimiento informado por escrito dado
- En un régimen de hemodiálisis estable (tres veces por semana) durante al menos 3 meses y es poco probable que cambie su prescripción de diálisis durante el período de estudio
- Con una dosis estable de quelante de fosfato durante al menos 1 mes antes de la selección
- Disposición a abstenerse de tomar cualquier quelante de fosfato o productos y preparaciones orales que contengan magnesio, aluminio o hierro, que no sean el medicamento del estudio.
- Dispuesto a evitar cualquier cambio intencional en la dieta, como ayunar, hacer dieta o comer en exceso.
- Con una concentración de iones de magnesio en el dializado de ≤1,0 mmol/L durante al menos 1 mes antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Recibió un trasplante cardíaco
- Insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico utilizando un producto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores
- Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes en la opinión del investigador
- Cualquier enfermedad o condición, física o psicológica, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o aumentaría la probabilidad de que el sujeto sea retirado.
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos (en la selección de esta población de sujetos) en opinión del investigador
- Cualquier antecedente de neoplasia maligna clínicamente significativa reciente
- Una enfermedad significativa (excluyendo enfermedad renal) en las 4 semanas antes de la selección
- Antecedentes de epilepsia mal controlada.
- Sujetos femeninos que están lactando o embarazadas. Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) a menos que estén usando un método anticonceptivo confiable, es decir, métodos de barrera, hormonas o dispositivo intrauterino
- Alergia al hidroxicarbonato de magnesio y hierro o sevelamer o cualquier componente de las formulaciones
- Cualquier condición que afecte la confiabilidad de la medición del intervalo QT, por ejemplo, un ritmo cardíaco irregular como fibrilación auricular o actividad ectópica frecuente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Titulación de dosis en activo
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Comprimido recubierto con película 500 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Titulación de dosis
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tableta 800mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intolerancia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio desde el inicio en los electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Reducción de la eliminación de magnesio sérico durante la diálisis
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH 003 (ACT3)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .