Dosevarierende studie av magnesiumjernhydroksykarbonat hos hemodialysepersoner med hyperfosfatemi (ACT3)
21. juli 2009 oppdatert av: Ineos Healthcare Limited
En åpen etikett, dose-varierende studie for å fastslå tolerabiliteten av magnesiumjernhydroksykarbonat i hemodialysepersoner med hyperfosfatemi.
Magnesiumjernhydroksykarbonat er et fosfatbindemiddel som absorberer fosfat fra mat, og reduserer mengden kroppen kan absorbere.
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt en rekke forskjellige doser av fermagat tolereres av forsøkspersonene i forsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye nivåer av fosfat i blodet er forbundet med alvorlige effekter, på grunn av kalsiumubalanser (høye nivåer av parathyreoideahormon (PTH), beinsykdom, dannelse av kalsiumavleiringer i kroppen og blodkarsykdom.
Gjeldende retningslinjer indikerer at blodfosfornivået bør opprettholdes mellom 1,13 til 1,78 mmol/L hos pasienter som får hemodialyse.
Hensikten med denne studien er å bestemme doseringsområdet som tolereres av pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0XP
- Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
-
London, Storbritannia, E11 1 NR
- Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
-
London, Storbritannia, E11 2PU
- Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Renal Services, Hope Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
- Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på aktiv hemodialyse, i alderen 18 år eller eldre som er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Skriftlig informert samtykke gitt
- På et stabilt hemodialyseregime (tre ganger per uke) i minst 3 måneder og vil neppe endre dialyseresepten i løpet av studieperioden
- På en stabil dose fosfatbindemiddel i minst 1 måned før screening
- Villig til å avstå fra å ta fosfatbindemidler eller orale magnesium-, aluminium- eller jernholdige produkter og preparater, annet enn studiemedisinen
- Villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet som faste, slanking eller overspising
- På en dialysat magnesiumionkonsentrasjon på ≤1,0 mmol/L i minst 1 måned før screening
Ekskluderingskriterier:
- Fikk hjertetransplantasjon
- Hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional IV Classification
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen de siste 4 ukene
- En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler etter etterforskerens mening
- Enhver sykdom eller tilstand, fysisk eller psykisk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller øke sannsynligheten for at forsøkspersonen trekkes tilbake
- Klinisk signifikante laboratoriefunn (ved screening for denne forsøkspopulasjonen) etter utrederens oppfatning
- Enhver historie med nylig klinisk signifikant malignitet
- En betydelig sykdom (unntatt nyresykdom) i de 4 ukene før screening
- En historie med dårlig kontrollert epilepsi
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide. Kvinner i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte) med mindre de bruker en pålitelig prevensjonsmetode, det vil si barrieremetoder, hormoner eller intrauterin enhet
- Allergi mot magnesiumjernhydroksykarbonat eller sevelamer eller en hvilken som helst komponent i formuleringene
- Enhver tilstand som påvirker påliteligheten av å måle QT-intervallet, for eksempel en uregelmessig hjerterytme som atrieflimmer eller hyppig ektopisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Dosetitrering på aktiv
|
Filmdrasjert tablett 500mg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosetitrering
|
tablett 800mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av intoleranse
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av QTc-intervall
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring fra baseline i serumelektrolytter
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring fra baseline i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Reduksjon av fjerning av serummagnesium under dialyse
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IH 003 (ACT3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)