Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek hydroksywęglanu magnezu i żelaza u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią (ACT3)

21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Ineos Healthcare Limited

Otwarte badanie z różnymi dawkami w celu ustalenia tolerancji hydroksywęglanu magnezu i żelaza u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią.

Wodorowęglan magnezu i żelaza to środek wiążący fosforany, który pochłania fosforany z pożywienia, zmniejszając ilość, którą organizm może wchłonąć.

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze zakres różnych dawek fermagatu jest tolerowany przez uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki poziom fosforanów we krwi wiąże się z poważnymi skutkami wynikającymi z braku równowagi wapnia (wysoki poziom hormonu przytarczyc (PTH), choroby kości, tworzenie się złogów wapnia w organizmie i choroby naczyń krwionośnych.

Aktualne wytyczne wskazują, że poziom fosforu we krwi powinien być utrzymywany w zakresie od 1,13 do 1,78 mmol/L u pacjentów poddawanych hemodializie.

Celem pracy jest określenie zakresu dawek tolerowanych przez pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety poddawani aktywnej hemodializie, w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie przestrzegać procedur badania
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • na stabilnym schemacie hemodializy (trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby zmienili zalecenie dializy w okresie badania
  • Na stabilnej dawce środka wiążącego fosforany przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek środków wiążących fosforany lub doustnych produktów i preparatów zawierających magnez, glin lub żelazo, innych niż badany lek
  • Chęć uniknięcia celowych zmian w diecie, takich jak post, dieta lub przejadanie się
  • Na stężeniu jonów magnezu w dializie ≤1,0 mmol/L przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał przeszczep serca
  • Niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją czynnościową IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników w opinii badacza
  • Jakakolwiek choroba lub stan, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub zwiększyłby prawdopodobieństwo wycofania podmiotu
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (podczas badań przesiewowych w tej populacji pacjentów) w opinii badacza
  • Jakakolwiek historia niedawnego klinicznie istotnego nowotworu złośliwego
  • Istotna choroba (z wyłączeniem choroby nerek) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia źle kontrolowanej padaczki
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie), chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, tj. metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną
  • Alergia na hydroksywęglan magnezu i żelaza lub sewelamer lub którykolwiek składnik preparatów
  • Każdy stan, który wpływa na wiarygodność pomiaru odstępu QT, na przykład nieregularny rytm serca, taki jak migotanie przedsionków lub częsta aktywność pozamaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dostosowanie dawki na aktywnym
Lek: Fermagat
Tabletka powlekana 500 mg
Inne nazwy:
  • Alfaren
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dostosowanie dawki
Lek: Chlorowodorek sewelameru
tabletka 800 mg
Inne nazwy:
  • RenaGel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nietolerancji
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odstępu QTc
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elektrolitach w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmniejszenie usuwania magnezu z surowicy podczas dializy
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IH 003 (ACT3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj