吉西他滨和奥沙利铂 (GEMOX) 一线治疗转移性或复发性鼻咽癌
2009年9月17日 更新者:Sanofi
吉西他滨和奥沙利铂一线治疗转移性或复发性鼻咽癌 (NPC)
主要目标:
评估每两周一次的吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX 方案)一线治疗转移性或复发性鼻咽癌的反应率。
次要目标:
评估转移性或复发性 NPC 患者一线治疗的毒性、反应持续时间、进展时间、无进展生存期、总生存期和癌症相关症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的鼻咽癌 (NPC) 患者患有转移性或复发性疾病,不适合潜在的治愈性手术或放疗。 他们之前不得接受过用于治疗转移性或复发性疾病的化疗。
- 只要从治疗的最后一天起已经过去了至少 6 周的时间,就允许先前的新辅助、辅助或同步化疗。 这包括使用卡铂或顺铂。
- 患者必须至少有一个单维可测量病变(根据 RECIST 标准)
- 只要在放疗/手术范围内有记录的疾病进展,并且自治疗的最后一天起至少过去了 6 周,就允许对目标病变进行先前的放疗或手术。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2
- 没有可能因治疗而加重的严重、不受控制的医疗状况。
- 没有其他恶性肿瘤,除了完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或完全治疗的宫颈原位癌。
- 足够的血液学功能:绝对粒细胞计数 > 1.5 x 10^9/L,血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 足够的肾功能和肝功能:·血清肌酐 < 1.25 x 正常上限 (UNL) 或计算的肌酐清除率 > 50 mL/min·血清胆红素 < 2 x UNL 和天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 < 3 x UNL
排除标准:
- 先前接受过奥沙利铂或吉西他滨治疗。
- 患有持续性 2 级或以上的感觉和/或运动神经病变,或因先前的顺铂/卡铂引起的耳毒性的患者。
- 原发肿瘤的中枢神经系统转移的活动史或既往史
- 可能危及生命的感染
- 患者在纳入前一个月内使用过任何研究性药物治疗。
- 在研究过程中怀孕或未采取适当的节育措施。 哺乳期妇女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
第 1 天使用吉西他滨,然后在第 2 天使用奥沙利铂。该方案每 2 周给药一次,最多 12 个周期。
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1000mg/m² 超过 10mg/m²/min
超过 2 小时 100 毫克/平方米。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疗效:基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的肿瘤反应率
大体时间:研究结束时的基线
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研究结束时的基线
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安全性:临床和实验室标准
大体时间:研究结束时的基线
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研究结束时的基线
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基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版的不良事件发生率
大体时间:基线至治疗后 30 天
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基线至治疗后 30 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间:基线至治疗后 30 天
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基线至治疗后 30 天
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辍学率
大体时间:研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性、反应持续时间、进展时间、无进展生存期、总生存期和癌症相关症状。
大体时间:研究结束时的基线
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研究结束时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Iris Chan、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月17日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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