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Gemcitabine et Oxaliplatine (GEMOX) dans le cancer du nasopharynx métastatique ou récidivant de première intention

17 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Gemcitabine et oxaliplatine dans le carcinome nasopharyngé métastatique ou récidivant de première ligne (NPC)

Objectif principal:

Évaluer le taux de réponse de la gemcitabine et de l'oxaliplatine toutes les deux semaines (le régime GEMOX) dans le traitement de première ligne du carcinome métastatique ou récurrent du nasopharynx.

Objectifs secondaires :

Évaluer la toxicité, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression, la survie globale et les symptômes liés au cancer dans le traitement de première ligne des patients atteints de NPC métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) prouvé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie métastatique ou récurrente qui ne se prête pas à une chirurgie ou à une radiothérapie potentiellement curative. Ils ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour le traitement d'une maladie métastatique ou récurrente.
  • Une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou concomitante antérieure est autorisée tant qu'une période minimale de 6 semaines s'est écoulée depuis le dernier jour de traitement. Cela inclut l'utilisation de carboplatine ou de cisplatine.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion unidimensionnelle mesurable (selon les critères RECIST)
  • Une RT ou une intervention chirurgicale antérieure sur la ou les lésions cibles est autorisée tant qu'il existe une progression documentée de la maladie dans le domaine RT/chirurgical et qu'une période minimale de 6 semaines s'est écoulée depuis le dernier jour de traitement.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Aucune condition médicale grave et non contrôlée pouvant être aggravée par un traitement.
  • Aucune autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau complètement excisé, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité.
  • Fonction hématologique adéquate : numération absolue des granulocytes > 1,5 x 10^9/L, numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates : créatinine sérique < 1,25 x limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min·bilirubine sérique < 2 x UNL et aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase < 3 x UNL

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par Oxaliplatine ou Gemcitabine.
  • Patients présentant une neuropathie sensorielle et/ou motrice persistante de grade 2 ou plus, ou une ototoxicité résultant d'un traitement antérieur par cisplatine/carboplatine.
  • Antécédents actifs ou passés de métastases du système nerveux central de la tumeur primaire
  • Infections potentiellement mortelles
  • Les patients ont utilisé un traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant l'inclusion.
  • Grossesse ou non-exercice d'un contrôle des naissances approprié au cours de l'étude. Femmes qui allaitent

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gemcitabine au jour 1 suivie d'oxaliplatine au jour 2. Le régime est administré toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Médicament: Gemcitabine
1000mg/m² supérieur à 10mg/m²/min
Médicament: Oxaliplatine
100 mg/m² pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : taux de réponse tumorale basé sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Sécurité : Critères cliniques et de laboratoire
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
L'incidence des événements indésirables basée sur la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Taux d'abandon
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité, durée de la réponse, délai de progression, survie sans progression, survie globale et symptômes liés au cancer.
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Chan, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_9281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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