Gemcitabin a oxaliplatina (GEMOX) u metastatického nebo recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu první linie
17. září 2009 aktualizováno: Sanofi
Gemcitabin a oxaliplatina u metastatického nebo recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC) první linie
Primární cíl:
Vyhodnotit míru odpovědi na podávání gemcitabinu a oxaliplatiny jednou za dva týdny (režim GEMOX) v první linii léčby metastatického nebo recidivujícího karcinomu nosohltanu.
Sekundární cíle:
K posouzení toxicity, trvání odpovědi, doby do progrese, přežití bez progrese, celkového přežití a symptomů souvisejících s rakovinou v první linii léčby pacientů s metastatickým nebo rekurentním NPC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním, které není vhodné pro potenciálně kurativní operaci nebo radioterapii. Nesmí mít předchozí chemoterapii pro léčbu metastatického nebo recidivujícího onemocnění.
- Předchozí neoadjuvantní, adjuvantní nebo souběžná chemoterapie je povolena, pokud od posledního dne léčby uplynulo minimálně 6 týdnů. To zahrnuje použití karboplatiny nebo cisplatiny.
- Pacienti musí mít alespoň jednu jednorozměrnou měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST)
- Předchozí RT nebo chirurgický zákrok na cílové lézi (lézích) je povolen, pokud je zdokumentována progrese onemocnění v RT/chirurgickém poli a od posledního dne léčby uplynulo minimálně 6 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Žádné vážné, nekontrolované zdravotní stavy, které by se léčbou mohly zhoršit.
- Žádná jiná malignita (malignity), kromě kompletně vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo kompletně léčeného karcinomu děložního čípku in situ.
- Přiměřená hematologická funkce: absolutní počet granulocytů > 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
- Přiměřené funkce ledvin a jater: · sérový kreatinin < 1,25 x horní normální limit (UNL) nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min · sérový bilirubin < 2 x UNL a aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza < 3 x UNL
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba oxaliplatinou nebo gemcitabinem.
- Pacienti, kteří mají přetrvávající senzorickou a/nebo motorickou neuropatii stupně 2 nebo vyšší nebo ototoxicitu vyplývající z předchozí cisplatiny/karboplatiny.
- Aktivní nebo minulá anamnéza metastáz centrálního nervového systému z primárního nádoru
- Potenciálně život ohrožující infekce
- Pacienti v měsíci před zařazením použili jakoukoli hodnocenou medikamentózní léčbu.
- Těhotenství nebo neprovádění vhodné antikoncepce v průběhu studie. Kojící ženy
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Gemcitabin 1. den následovaný oxaliplatinou 2. den. Režim se podává každé 2 týdny do maximálně 12 cyklů.
|
1000 mg/m² nad 10 mg/m²/min
100 mg/m² během 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Míra odpovědi nádoru na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Výchozí stav do konce studie
|
|
Bezpečnost: Klinická a laboratorní kritéria
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Výchozí stav do konce studie
|
|
Výskyt nežádoucích účinků na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 National Cancer Institute
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po léčbě
|
Výchozí stav do 30 dnů po léčbě
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po léčbě
|
Výchozí stav do 30 dnů po léčbě
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita, trvání odpovědi, doba do progrese, přežití bez progrese, celkové přežití a symptomy související s rakovinou.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie
|
Výchozí stav do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iris Chan, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- L_9281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .