Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és oxaliplatin (GEMOX) első vonalbeli metasztatikus vagy visszatérő orrgarat karcinómában

2009. szeptember 17. frissítette: Sanofi

Gemcitabin és oxaliplatin első vonalbeli metasztatikus vagy visszatérő orrgarat karcinómában (NPC)

Az elsődleges célkítűzés:

A kéthetente adott gemcitabin és oxaliplatin (a GEMOX kezelési rend) válaszarányának értékelése az áttétes vagy visszatérő nasopharyngealis karcinóma első vonalbeli kezelésében.

Másodlagos célok:

A toxicitás, a válasz időtartama, a progresszióig eltelt idő, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a rákkal kapcsolatos tünetek értékelése az áttétes vagy visszatérő NPC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma (NPC), metasztatikus vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak potenciálisan gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre. Nem részesülhetnek előzetes kemoterápiában metasztatikus vagy visszatérő betegség kezelésére.
  • Korábbi neoadjuváns, adjuváns vagy egyidejű kemoterápia megengedett mindaddig, amíg a kezelés utolsó napja óta legalább 6 hét eltelt. Ez magában foglalja a karboplatin vagy a ciszplatin használatát.
  • A betegeknek legalább egy egydimenziós, mérhető elváltozással kell rendelkezniük (a RECIST kritériumai szerint)
  • A céllézió(k) előtti RT vagy műtét megengedett mindaddig, amíg dokumentált a betegség progressziója az RT/műtéti területen, és legalább 6 hét eltelt a kezelés utolsó napja óta.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2
  • Nincsenek súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyeket a kezelés súlyosbíthat.
  • Nincs más rosszindulatú daganat(ok), kivéve a teljesen kimetszett bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy teljesen kezelt in situ méhnyakrákot.
  • Megfelelő hematológiai funkció: abszolút granulocitaszám > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkeszám > 100 x 10^9/l
  • Megfelelő vese- és májfunkciók: · szérum kreatinin < 1,25 x felső normál határ (UNL) vagy számított kreatinin clearance > 50 ml/perc · szérum bilirubin < 2 x UNL és aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz < 3 x UNL

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes oxaliplatin vagy gemcitabin kezelés.
  • Olyan betegek, akiknél tartósan fennálló 2. fokozatú szenzoros és/vagy motoros neuropátia vagy korábbi ciszplatin/karboplatin kezelés következtében kialakuló ototoxicitás áll fenn.
  • Aktív vagy múltbéli központi idegrendszeri metasztázis az elsődleges daganatból
  • Potenciálisan életveszélyes fertőzések
  • A betegek bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelést alkalmaztak a felvételt megelőző hónapban.
  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat során. Szoptató nők

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az 1. napon gemcitabint, majd a 2. napon oxaliplatint. A kezelési rendet 2 hetente adják, legfeljebb 12 ciklusig.
Drog: Gemcitabine
1000mg/m² több mint 10mg/m²/perc
Drog: Oxaliplatin
100 mg/m² 2 óra alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: A tumor válaszaránya a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatban (RECIST)
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Biztonság: Klinikai és laboratóriumi kritériumok
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
A nemkívánatos események előfordulása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 30 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 30 napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 30 napig
Kiindulási állapot a kezelést követő 30 napig
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás, a válasz időtartama, a progresszióig eltelt idő, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a rákkal kapcsolatos tünetek.
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris Chan, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_9281

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel