Gemsitabiini ja oksaliplatiini (GEMOX) ensimmäisen linjan metastasoituneessa tai uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Gemsitabiini ja oksaliplatiini ensimmäisen linjan metastasoituneessa tai uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa (NPC)
Ensisijainen tavoite:
Arvioida kahdesti viikossa annettavan gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX-hoito) vastesuhde metastaattisen tai uusiutuvan nenänielun karsinooman ensilinjan hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida toksisuuden, vasteen keston, etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja syöpään liittyvien oireiden ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva NPC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu nenänielun karsinooma (NPC), jolla on metastaattinen tai uusiutuva sairaus, joka ei sovellu mahdollisesti parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon. Heillä ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen tai toistuvan taudin hoitoon.
- Aikaisempi neoadjuvantti-, adjuvantti- tai samanaikainen kemoterapia on sallittu, kunhan viimeisestä hoitopäivästä on kulunut vähintään 6 viikkoa. Tämä sisältää karboplatiinin tai sisplatiinin käytön.
- Potilailla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio (RECIST-kriteerien mukaan)
- Aiempi RT tai leikkaus kohdevaurioon (kohdevaurioihin) on sallittu niin kauan kuin sairauden eteneminen on dokumentoitua RT/leikkausalueella ja vähintään 6 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Ei vakavia, hallitsemattomia sairauksia, joita hoito voi pahentaa.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi kokonaan leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kokonaan käsitelty in situ kohdunkaulan karsinooma.
- Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l
- Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot: · seerumin kreatiniini < 1,25 x normaalin yläraja (UNL) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min · seerumin bilirubiini < 2 x UNL ja aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 3 x UNL
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla tai gemsitabiinilla.
- Potilaat, joilla on jatkuva 2. asteen tai sitä korkeampi sensorinen ja/tai motorinen neuropatia tai aiemmasta sisplatiinista/karboplatiinista johtuva ototoksisuus.
- Aktiivinen tai aikaisempi keskushermoston etäpesäke primaarisesta kasvaimesta
- Mahdollisesti hengenvaaralliset infektiot
- Potilaat ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Raskaus tai asianmukaisen ehkäisyn käyttämättä jättäminen tutkimuksen aikana. Imettävät naiset
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Gemsitabiini päivänä 1 ja sen jälkeen oksaliplatiinina päivänä 2. Hoito annetaan 2 viikon välein enintään 12 sykliin asti.
|
1000mg/m² yli 10mg/m²/min
100 mg/m² 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Tuumorivasteprosentti perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteässä kasvaimessa (RECIST)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
Turvallisuus: Kliiniset ja laboratoriokriteerit
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versioon 3.0
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötaso 30 päivään hoidon jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötaso 30 päivään hoidon jälkeen
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus, vasteen kesto, aika etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja syöpään liittyvät oireet.
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
|
Perustasosta opintojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Chan, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L_9281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .