Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i oksaliplatyna (GEMOX) w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego lub nawrotowego raka nosogardzieli

17 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Gemcytabina i oksaliplatyna w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego lub nawrotowego raka nosogardzieli (NPC)

Podstawowy cel:

Ocena odsetka odpowiedzi na gemcytabinę i oksaliplatynę podawane co dwa tygodnie (schemat GEMOX) w leczeniu pierwszego rzutu raka jamy nosowo-gardłowej z przerzutami lub nawrotu.

Cele drugorzędne:

Ocena toksyczności, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i objawów związanych z rakiem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NPC z przerzutami lub nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem nosogardła (NPC) z przerzutami lub nawracającą chorobą, która nie jest podatna na potencjalnie wyleczalną operację lub radioterapię. Nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej lub nawracającej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza neoadiuwantowa, adjuwantowa lub jednoczesna chemioterapia, o ile od ostatniego dnia leczenia upłynęło co najmniej 6 tygodni. Obejmuje to stosowanie karboplatyny lub cisplatyny.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną jednowymiarową mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST)
  • Dozwolona jest wcześniejsza RT lub operacja w docelowej zmianie (zmianach), o ile istnieje udokumentowana progresja choroby w obrębie RT/pola operacyjnego, a od ostatniego dnia leczenia upłynęło co najmniej 6 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Brak poważnych, niekontrolowanych schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia.
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub całkowicie wyleczonego raka in situ szyjki macicy.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba granulocytów > 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L
  • Odpowiednie funkcje nerek i wątroby:·stężenie kreatyniny w surowicy < 1,25 x górna granica normy (UNL) lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min·stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x UNL i aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa < 3 x UNL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub gemcytabiną.
  • Pacjenci z utrzymującą się neuropatią czuciową i (lub) ruchową stopnia 2. lub wyższym lub ototoksycznością wynikającą z wcześniejszego stosowania cisplatyny/karboplatyny.
  • Aktywna lub przebyta historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego z guza pierwotnego
  • Potencjalnie zagrażające życiu infekcje
  • Pacjenci stosowali jakiekolwiek eksperymentalne leczenie farmakologiczne w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Ciąża lub brak odpowiedniej kontroli urodzeń w trakcie badania. Kobiety karmiące piersią

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Gemcytabina w dniu 1., a następnie oksaliplatyna w dniu 2. Schemat jest podawany co 2 tygodnie do maksymalnie 12 cykli.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m² powyżej 10 mg/m²/min
Lek: Oksaliplatyna
100 mg/m² w ciągu 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik odpowiedzi guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Linia bazowa do końca badania
Bezpieczeństwo: Kryteria kliniczne i laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Linia bazowa do końca badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 3.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa do 30 dni po leczeniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i objawy związane z rakiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
Linia bazowa do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iris Chan, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_9281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj