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第一選択の転移性または再発性上咽頭癌におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチン (GEMOX)

2009年9月17日 更新者：Sanofi

第一選択の転移性または再発性上咽頭癌（NPC）におけるゲムシタビンとオキサリプラチン

第一目的：

転移性または再発性上咽頭癌の第一選択治療におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチン（GEMOX レジメン）の隔週投与の奏効率を評価する。

二次的な目的:

転移性または再発性NPC患者の第一選択治療において、毒性、反応期間、増悪までの時間、無増悪生存期間、全生存期間およびがん関連症状を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された転移性または再発性疾患を伴う上咽頭癌（NPC）を患っており、潜在的に根治的な手術や放射線療法を受けられない患者。 転移性または再発性疾患の治療のために化学療法を受けてはなりません。
  • 事前の術前補助化学療法、補助化学療法、または同時化学療法は、治療最終日から最低 6 週間が経過していれば許可されます。 これには、カルボプラチンまたはシスプラチンの使用が含まれます。
  • 患者は少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変を持っている必要があります (RECIST 基準による)
  • 対象病変に対する事前の RT または手術は、RT/手術領域内で疾患の進行が記録されており、治療最終日から最低 6 週間が経過している限り許可されます。
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2
  • 治療により悪化する可能性のある、管理されていない重篤な病状がないこと。
  • 完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または完全に治療された子宮頸部上皮内癌を除いて、他の悪性腫瘍はない。
  • 適切な血液学的機能:絶対顆粒球数 > 1.5 x 10^9/L、血小板数 > 100 x 10^9/L
  • 適切な腎機能および肝機能：・血清クレアチニン < 1.25 x 正常上限 (UNL) または計算クレアチニンクリアランス > 50 mL/min ・血清ビリルビン < 2 x UNL およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ < 3 x UNL

除外基準:

  • オキサリプラチンまたはゲムシタビンによる治療歴がある。
  • -グレード2以上の持続性の感覚神経障害および/または運動神経障害、または以前のシスプラチン/カルボプラチンに起因する聴器毒性を有する患者。
  • 原発腫瘍からの中枢神経系転移の活動性または過去の病歴
  • 生命を脅かす可能性のある感染症
  • 患者は、組み入れの前月に治験薬治療を使用したことがある。
  • 妊娠しているか、研究期間中に適切な避妊を行っていない。 授乳中の女性

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1日目にゲムシタビン、続いて2日目にオキサリプラチン。このレジメンは2週間ごとに最大12サイクル投与されます。
薬：ゲムシタビン
1000mg/m²以上 10mg/m²/分
薬：オキサリプラチン
2時間で100mg/m²。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 基準に基づく腫瘍奏効率
時間枠：ベースラインから研究終了まで
ベースラインから研究終了まで
安全性: 臨床および検査基準
時間枠：ベースラインから研究終了まで
ベースラインから研究終了まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 に基づく有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから治療後 30 日まで
ベースラインから治療後 30 日まで
重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：ベースラインから治療後 30 日まで
ベースラインから治療後 30 日まで
中退率
時間枠：学習の終了
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性、反応期間、進行までの時間、無進行生存期間、全生存期間、およびがん関連症状。
時間枠：ベースラインから研究終了まで
ベースラインから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Iris Chan、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月17日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L_9281

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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