Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX) i førstelinjemetastatisk eller tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

17. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Gemcitabin og oksaliplatin ved førstelinjemetastatisk eller tilbakevendende nasofaryngeal karsinom (NPC)

Hovedmål:

For å evaluere responsraten av gemcitabin og oksaliplatin hver annen uke (GEMOX-kuren) i førstelinjebehandlingen av metastatisk eller tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.

Sekundære mål:

For å vurdere toksisitet, varighet av respons, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og kreftrelaterte symptomer i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende NPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist nasofaryngealt karsinom (NPC) med metastatisk eller tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi eller strålebehandling. De må ikke ha tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk eller tilbakevendende sykdom.
  • Tidligere neoadjuvant, adjuvant eller samtidig kjemoterapi er tillatt så lenge det har gått en minimumsperiode på 6 uker siden siste behandlingsdag. Dette inkluderer bruk av karboplatin eller cisplatin.
  • Pasienter må ha minst én endimensjonal målbar lesjon (i henhold til RECIST-kriterier)
  • Forutgående RT eller kirurgi til mållesjonen(e) er tillatt så lenge det er dokumentert sykdomsprogresjon innenfor RT/kirurgisk felt, og en minimumsperiode på 6 uker har gått siden siste behandlingsdag.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • Ingen alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander som kan forverres av behandling.
  • Ingen annen(e) malignitet(er), bortsett fra fullstendig utskåret basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller fullstendig behandlet karsinom-in-situ i livmorhalsen.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: absolutt antall granulocytter > 1,5 x 10^9/L, antall blodplater > 100 x 10^9/L
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner:·serumkreatinin < 1,25 x øvre normalgrense (UNL) eller en beregnet kreatininclearance > 50 mL/min·serumbilirubin < 2 x UNL og aspartataminotransferase/alaninaminotransferase < 3 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Oxaliplatin eller Gemcitabin.
  • Pasienter som har vedvarende grad 2 eller mer sensorisk og/eller motorisk nevropati, eller ototoksisitet som følge av tidligere cisplatin/karboplatin.
  • Aktiv eller tidligere historie med metastaser i sentralnervesystemet fra primærtumoren
  • Potensielt livstruende infeksjoner
  • Pasienter har brukt en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling i måneden før inkludering.
  • Graviditet eller ikke utøve passende prevensjon i løpet av studien. Ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gemcitabin på dag 1 etterfulgt av oksaliplatin på dag 2. Kurset gis hver 2. uke til maksimalt 12 sykluser.
Legemiddel: Gemcitabin
1000mg/m² over 10mg/m²/min
Legemiddel: Oksaliplatin
100 mg/m² over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Tumorresponsrate basert på responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
Sikkerhet: Kliniske og laboratoriekriterier
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet
Forekomsten av uønskede hendelser basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter behandling
Baseline til 30 dager etter behandling
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter behandling
Baseline til 30 dager etter behandling
Frafallsprosent
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet, varighet av respons, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og kreftrelaterte symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
Grunnlinje til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Chan, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_9281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeale neoplasmer

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere