Gemcitabin und Oxaliplatin (GEMOX) bei metastasiertem oder rezidivierendem Nasopharynxkarzinom der ersten Wahl

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung, die für eine potenziell heilende Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Sie dürfen keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierenden oder wiederkehrenden Erkrankung erhalten.
• Eine vorherige neoadjuvante, adjuvante oder gleichzeitige Chemotherapie ist zulässig, sofern seit dem letzten Behandlungstag mindestens 6 Wochen vergangen sind. Dazu gehört die Verwendung von Carboplatin oder Cisplatin.
• Patienten müssen mindestens eine eindimensional messbare Läsion haben (gemäß RECIST-Kriterien).
• Eine vorherige RT oder Operation an der/den Zielläsion(en) ist zulässig, solange ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung innerhalb des RT/Operationsbereichs vorliegt und seit dem letzten Behandlungstag mindestens 6 Wochen vergangen sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
• Keine schwerwiegenden, unkontrollierten Erkrankungen, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten.
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen, außer vollständig entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder vollständig behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Angemessene hämatologische Funktion: absolute Granulozytenzahl > 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktionen: Serumkreatinin < 1,25 x oberer Normalwert (UNL) oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Serumbilirubin < 2 x UNL und Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase < 3 x UNL

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Gemcitabin.
• Patienten mit anhaltender sensorischer und/oder motorischer Neuropathie Grad 2 oder höher oder Ototoxizität infolge einer früheren Gabe von Cisplatin/Carboplatin.
• Aktive oder frühere Metastasierung des Zentralnervensystems durch den Primärtumor
• Potenziell lebensbedrohliche Infektionen
• Die Patienten haben im Monat vor der Aufnahme eine medikamentöse Prüfbehandlung in Anspruch genommen.
• Schwangerschaft oder keine angemessene Verhütung während der Studie. Stillende Frauen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.