Gemcitabina e Oxaliplatina (GEMOX) em Carcinoma Nasofaríngeo Metastático ou Recorrente de Primeira Linha
17 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Gemcitabina e Oxaliplatina em Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) Metastático ou Recorrente de Primeira Linha
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de resposta de gencitabina e oxaliplatina quinzenais (o regime GEMOX) no tratamento de primeira linha de carcinoma nasofaríngeo metastático ou recorrente.
Objetivos secundários:
Avaliar a toxicidade, duração da resposta, tempo de progressão, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e sintomas relacionados ao câncer no tratamento de primeira linha de pacientes com NPC metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) histologicamente ou citologicamente comprovado com doença metastática ou recorrente que não é passível de cirurgia ou radioterapia potencialmente curativa. Eles não devem ter quimioterapia prévia para o tratamento de doença metastática ou recorrente.
- A quimioterapia prévia neoadjuvante, adjuvante ou concomitante é permitida desde que tenham decorrido um período mínimo de 6 semanas desde o último dia de tratamento. Isso inclui o uso de carboplatina ou cisplatina.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável unidimensional (de acordo com os critérios RECIST)
- A RT prévia ou a cirurgia na(s) lesão(ões) alvo são permitidas desde que haja progressão documentada da doença na RT/campo cirúrgico e um período mínimo de 6 semanas tenha decorrido desde o último dia de tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Sem condições médicas graves e descontroladas que possam ser agravadas pelo tratamento.
- Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele completamente excisado, ou carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado.
- Função hematológica adequada: contagem absoluta de granulócitos > 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Funções renais e hepáticas adequadas:·creatinina sérica < 1,25 x limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/min·bilirrubina sérica < 2 x UNL e aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 3 x UNL
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Oxaliplatina ou Gencitabina.
- Pacientes com neuropatia sensorial e/ou motora persistente de grau 2 ou mais, ou ototoxicidade resultante de cisplatina/carboplatina prévia.
- História ativa ou passada de metástase do sistema nervoso central do tumor primário
- Infecções potencialmente fatais
- Os pacientes usaram qualquer tratamento medicamentoso em investigação no mês anterior à inclusão.
- Gravidez ou não exercício de controle de natalidade apropriado durante o curso do estudo. Mulheres que amamentam
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gencitabina no Dia 1 seguida de Oxaliplatina no Dia 2. O regime é administrado a cada 2 semanas até um máximo de 12 ciclos.
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1000mg/m² acima de 10mg/m²/min
100 mg/m² durante 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: Taxa de resposta do tumor com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumor Sólido (RECIST)
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Segurança: Critérios clínicos e laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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A incidência de eventos adversos com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0
Prazo: Linha de base até 30 dias após o tratamento
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Linha de base até 30 dias após o tratamento
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o tratamento
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Linha de base até 30 dias após o tratamento
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Taxa de abandono
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade, duração da resposta, tempo de progressão, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e sintomas relacionados ao câncer.
Prazo: Linha de base até o final do estudo
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Linha de base até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Chan, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- L_9281
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