Gemcitabina y oxaliplatino (GEMOX) en el carcinoma nasofaríngeo metastásico o recidivante de primera línea
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Gemcitabina y oxaliplatino en el carcinoma nasofaríngeo (NPC) metastásico o recurrente de primera línea
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de respuesta de gemcitabina y oxaliplatino dos veces por semana (el régimen GEMOX) en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente.
Objetivos secundarios:
Evaluar la toxicidad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y los síntomas relacionados con el cáncer en el tratamiento de primera línea de pacientes con NPC metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) probado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o recurrente que no es susceptible de cirugía o radioterapia potencialmente curativa. No deben tener quimioterapia previa para el tratamiento de enfermedad metastásica o recurrente.
- Se permite quimioterapia previa neoadyuvante, adyuvante o concurrente siempre que hayan transcurrido un período mínimo de 6 semanas desde el último día de tratamiento. Esto incluye el uso de carboplatino o cisplatino.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible unidimensional (según criterios RECIST)
- Se permite RT previa o cirugía de la(s) lesión(es) diana siempre que exista progresión documentada de la enfermedad dentro del RT/campo quirúrgico, y haya transcurrido un período mínimo de 6 semanas desde el último día de tratamiento.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
- Ninguna condición médica grave e incontrolada que pueda agravarse con el tratamiento.
- Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas completamente extirpado, o el carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado.
- Función hematológica adecuada: recuento absoluto de granulocitos > 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Funciones renales y hepáticas adecuadas: · creatinina sérica < 1,25 x límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min · bilirrubina sérica < 2 x UNL y aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 3 x UNL
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxaliplatino o gemcitabina.
- Pacientes con neuropatía sensorial y/o motora persistente de grado 2 o más, u ototoxicidad como resultado de cisplatino/carboplatino previo.
- Antecedentes activos o pasados de metástasis en el sistema nervioso central del tumor primario
- Infecciones potencialmente mortales
- Los pacientes han usado cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el mes anterior a la inclusión.
- Embarazo o no ejercer un control de la natalidad adecuado durante el transcurso del estudio. mujeres lactantes
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Gemcitabina el día 1 seguida de oxaliplatino el día 2. El régimen se administra cada 2 semanas hasta un máximo de 12 ciclos.
|
1000 mg/m² sobre 10 mg/m²/min
100 mg/m² durante 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: tasa de respuesta tumoral basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
|
Seguridad: Criterios clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
|
La incidencia de eventos adversos basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del tratamiento
|
Línea de base a 30 días después del tratamiento
|
|
Ocurrencia de eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del tratamiento
|
Línea de base a 30 días después del tratamiento
|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y síntomas relacionados con el cáncer.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
|
Línea de base hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iris Chan, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- L_9281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .