1차 전이성 또는 재발성 비인두 암종에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX)
2009년 9월 17일 업데이트: Sanofi
1차 전이성 또는 재발성 비인두 암종(NPC)에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴
기본 목표:
전이성 또는 재발성 비인두 암종의 1차 치료에서 격주로 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX 요법)의 반응률을 평가합니다.
보조 목표:
전이성 또는 재발성 NPC 환자의 1차 치료에서 독성, 반응 기간, 진행 시간, 무진행 생존, 전체 생존 및 암 관련 증상을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비인두 암종(NPC)을 가진 전이성 또는 재발성 질환으로 잠재적으로 치료 가능한 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 환자. 그들은 전이성 또는 재발성 질병의 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 선행 신보강, 보조 또는 병용 화학요법은 치료 마지막 날로부터 최소 6주가 경과한 경우 허용됩니다. 여기에는 카보플라틴 또는 시스플라틴의 사용이 포함됩니다.
- 환자는 적어도 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 기준에 따름).
- 대상 병변에 대한 사전 RT 또는 수술은 RT/수술 분야 내에서 문서화된 질병 진행이 있고 치료 마지막 날로부터 최소 6주가 경과한 경우 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 치료에 의해 악화될 수 있는 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태가 없습니다.
- 피부의 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 완전히 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 과립구 수 > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 적절한 신장 및 간 기능: ·혈청 크레아티닌 < 1.25 x 정상 상한(UNL) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min · 혈청 빌리루빈 < 2 x UNL 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 3 x UNL
제외 기준:
- 옥살리플라틴 또는 젬시타빈으로 사전 치료.
- 2등급 이상의 지속적인 감각 및/또는 운동 신경병증 또는 이전 시스플라틴/카보플라틴으로 인한 이독성이 있는 환자.
- 원발성 종양으로부터의 중추신경계 전이의 활동성 또는 과거력
- 잠재적으로 생명을 위협하는 감염
- 환자는 포함 전 한 달 동안 조사 약물 치료를 사용했습니다.
- 임신 또는 연구 과정 동안 적절한 피임법을 행사하지 않음. 모유 수유 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1일차에는 젬시타빈, 2일차에는 옥살리플라틴. 이 요법은 최대 12주기까지 2주마다 제공됩니다.
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1000mg/m² 이상 10mg/m²/분
2시간 동안 100 mg/m².
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따른 종양 반응률
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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안전성: 임상 및 실험실 기준
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0을 기반으로 한 부작용 발생률
기간: 치료 후 30일까지 기준선
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치료 후 30일까지 기준선
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 치료 후 30일까지 기준선
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치료 후 30일까지 기준선
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중퇴율
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성, 반응 기간, 진행 시간, 무진행 생존, 전체 생존 및 암 관련 증상.
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iris Chan, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다