乳腺癌辅助化疗后抗雌激素与芳香化酶抑制剂的对比
化疗后抗雌激素与芳香化酶抑制剂的对比：化疗后内分泌治疗在乳腺癌术后辅助治疗中的疗效
研究概览
详细说明
研究乳腺癌化疗后使用激素、托瑞米芬柠檬酸盐 (TOR) 或阿那曲唑 (ANA) 序贯给药的术后辅助治疗的益处。
据报道，对于术后辅助治疗，TOR 在 DFS 和 OS 方面与 TAM 一样有效或更有效。 芬兰乳腺癌组 (FBCG) 和国际乳腺癌研究组 (IBCSG) 两项临床试验显示，其不良反应的发生率和严重程度与 TAM 相似。 尽管在这些试验中未观察到显着差异，但其他研究报告称，与 TAM 相比，TOR 产生的血栓栓塞事件数量较少，这是在接受 TAM 治疗的患者中观察到的不良副作用。 此外，与 TAM 相比，TOR 表现出较少的由雌激素诱导的子宫内膜肥大。
子宫内膜癌仍然是与 TAM 相关的重要问题之一。 TAM 代谢物与 DNA 结合并形成破坏细胞的 DNA 加合物。 据报道，与体外 TOR 相比，TAM 形成 DNA 加合物的能力更强。 最近的一项研究比较了从接受过 TAM 或 TOR 治疗的患者身上收集的子宫内膜细胞。 在这些病例中研究了 k-ras 基因突变，结果表明 TAM 具有更高的基因突变频率。 虽然k-ras突变是否与子宫内膜癌的发生直接相关还有待讨论，但TAM似乎比TOR具有更高的致癌风险。
在 IBCSG14-93 试验中，研究了 TOR 给药后的两种化疗方案。 它们是多柔比星和环磷酰胺 (AC) 以及环磷酰胺、甲氨蝶呤和 5-氟尿嘧啶 (CMF)。 这两种化疗方案按以下顺序进行：AC 4 次，TOR 给药后 CMF 3 次。 研究结果显示，在雌激素受体 (ER) 阳性病例中，TOR 组的 DFS 为 73%，TAM 组为 65%；激素受体（HR=0.80（0.57-1.11）； P=0.18）。 TOR 组的 OS 总计为 88%，TAM 组为 84%； HR=0.78（0.48-1.27）； p=0.32）。 尽管两组之间没有显着差异，但 TOR 组的生存率有所提高。
根据以上提供的信息，我们认为 TAM 和 TOR 具有相似的疗效且不良反应较少，本试验将比较 TOR 和 ANA 这两种药物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hirosaki、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsudo、日本、270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
-
Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo、日本、141-0032
- Nagumo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面同意。
- 通过切除或保留乳房进行组织学诊断的乳腺癌。
- 通过免疫组织化学（IHC）、酶免疫测定（EIA）检测呈阳性的 ER 或 PR 且符合各机构标准的人。
- HER2评估。
- 患者状态 (PS)：0 或 1。
- 功能齐全的心脏、肝脏、肾脏和骨髓。
- 距上次月经超过一年或绝经后根据各机构评估标准检测雌二醇（E2）和促卵泡激素（FSH）水平。
- 预计在学习开始后至少能活三个月（或更长时间）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 双侧或炎性乳腺癌。
- 多种癌症。
- 危及生命的转移。
- 严重超敏反应史。
- 研究医生判断不符合研究资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：法雷斯顿
托瑞米芬柠檬酸盐：每天一次口服 40 毫克片剂。
|
托瑞米芬柠檬酸盐：每天一次口服 40 毫克片剂。
其他名称：
|
|
其他：瑞宁得
阿那曲唑：每天一次口服 1 毫克片剂。
|
阿那曲唑：每天一次口服 1 毫克片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无复发率
大体时间：观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率
大体时间：观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
|
药物不良事件
大体时间：观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
观察期指定为治疗开始后的 10 年。
|
|
骨代谢标志物（BAP、NTx）
大体时间：治疗前和治疗后 3、6、12 和 24 个月。
|
治疗前和治疗后 3、6、12 和 24 个月。
|
|
BMD（DXA法）：腰椎、股骨颈
大体时间：治疗前和治疗后 12 个月和 24 个月。
|
治疗前和治疗后 12 个月和 24 个月。
|
|
脂质代谢的实验室值（TC、LDL、HDL、Lp(a)、TG）
大体时间：治疗前和治疗后 3、6、12 和 24 个月。
|
治疗前和治疗后 3、6、12 和 24 个月。
|
|
遵守
大体时间：每次研究医生给患者开药时（1 至 3 个月），依从性状态将被输入到数据中心的数据库中。
|
每次研究医生给患者开药时（1 至 3 个月），依从性状态将被输入到数据中心的数据库中。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Satoru Iwase, MD、Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.