- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00437359
Antiestrogeeni vs. Aromataasi-inhibiittori rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen
Antiestrogeeni vs. aromataasi-inhibiittori kemoterapian jälkeen adjuvanttiasetuksiin: Endokriinisen hoidon teho kemoterapian jälkeen rintasyövän leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon hyötyjä käyttämällä hormonin, toremifeenisitraatin (TOR) tai anastrotsolin (ANA) peräkkäistä antoa rintasyövän kemoterapian jälkeen.
TOR:n on raportoitu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin TAM sekä DFS:ssä että käyttöjärjestelmässä postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa. Sen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ovat samankaltaisia kuin TAM:lla, kuten on osoitettu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, Suomen rintasyöpäryhmässä (FBCG) ja kansainvälisessä rintasyöpätutkimusryhmässä (IBCSG). Vaikka näissä kokeissa ei havaittu merkittävää eroa, muut tutkimukset raportoivat, että TOR tuotti pienemmän määrän tromboemboliatapahtumia TAM:iin verrattuna, mikä on ei-toivottu sivuvaikutus TAM-hoidetuilla potilailla. Lisäksi TAM:iin verrattuna TOR osoitti vähemmän endometriumin hypertrofiaa, jota estrogeeni indusoi.
Endometriumin syöpä on edelleen yksi merkittävistä TAM:iin liittyvistä ongelmista. TAM-metaboliitti sitoutuu DNA:han ja muodostaa DNA-addukteja, jotka vahingoittavat soluja. On raportoitu, että TAM:lla on laajempi kyky muodostaa DNA-addukteja verrattuna TOR:iin in vitro. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kohdun limakalvon soluja, jotka on kerätty potilailta, joille oli annettu TAM:ia tai TOR:ia. Näissä tapauksissa tutkittiin k-ras-geenimutaatiota, ja se osoitti, että TAM:lla oli suurempi geenimutaatiotaajuus. Vaikka meidän on vielä keskusteltava siitä, liittyykö k-ras-mutaatio suoraan kohdun limakalvosyövän kehittymiseen, TAM:lla näyttää olevan suurempi riski aiheuttaa syöpää verrattuna TOR:iin.
IBCSG14-93-tutkimuksissa tutkittiin kahta kemoterapiaprotokollaa TOR:n antamisen jälkeen. Ne olivat doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) ja syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili (CMF). Nämä kaksi kemoterapiaprotokollaa annettiin seuraavassa järjestyksessä: AC neljä kertaa ja sen jälkeen CMF kolme kertaa TOR:n antamisen jälkeen. Löydökset paljastivat, että estrogeenireseptoripositiivisissa (ER) tapauksissa DFS oli 73 % TOR-ryhmässä ja 65 % TAM-ryhmässä; hormonireseptori (HR=0,80 (0,57-1,11); P = 0,18). OS:n todettiin olevan yhteensä 88 % TOR-ryhmässä ja 84 % TAM-ryhmässä; HR = 0,78 (0,48-1,27); p = 0,32). Vaikka kahdessa ryhmässä ei ollut merkittävää eroa, TOR-ryhmä on osoittanut jonkin verran parantunutta selviytymistä.
Yllä annettujen tietojen perusteella katsomme, että TAM:lla ja TOR:lla on samanlainen tehokkuus ja vähemmän haittavaikutuksia, ja tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä, TOR:ta ja ANA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsudo, Japani, 270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-0032
- Nagumo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Histologisesti diagnosoitu rintasyöpä, jonka rinta on poistettu tai säilytetty.
- Positiivinen ER- tai PR-testi immunohistokemialla (IHC), entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja joka täyttää kunkin laitoksen kriteerit.
- HER2-arviointi.
- Potilaan tila (PS): 0 tai 1.
- Täysin toimiva sydän, maksa, munuaiset ja luuydin.
- Yli vuosi viimeisistä kuukautisista tai testatusta postmenopausaalisesta estradiolin (E2) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoista kunkin laitoksen arviointistandardin perusteella.
- Odotetaan elävän vähintään kolme kuukautta (tai pidempään) opintojen alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kahdenvälinen tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Useita syöpiä.
- Henkeä uhkaavat etäpesäkkeet.
- Aiempi vakava yliherkkyys.
- Tutkimuslääkäri totesi tutkimukseen kelpaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fareston
Toremifeenisitraatti: 40 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
|
Toremifeenisitraatti: 40 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Arimidex
Anastrotsoli: 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
|
Anastrotsoli: 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva hinta
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
|
Lääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
|
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineet (BAP, NTx)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
BMD (DXA-menetelmä): Lannenikamat, reisiluun kaula
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
|
Esikäsittely ja jälkihoito 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan laboratorioarvot (TC, LDL, HDL, Lp(a), TG)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Compliance-status kirjataan palvelinkeskuksen tietokantaan aina, kun tutkimuslääkäri määrää potilaalle lääkkeitä (1-3 kuukautta).
|
Compliance-status kirjataan palvelinkeskuksen tietokantaan aina, kun tutkimuslääkäri määrää potilaalle lääkkeitä (1-3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satoru Iwase, MD, Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Anastrotsoli
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBCRN-06
- UMIN000000610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .