Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiestrogeeni vs. Aromataasi-inhibiittori rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Japan Breast Cancer Research Network

Antiestrogeeni vs. aromataasi-inhibiittori kemoterapian jälkeen adjuvanttiasetuksiin: Endokriinisen hoidon teho kemoterapian jälkeen rintasyövän leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa

Tutkia leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon hyötyjä käyttämällä hormonin, toremifeenisitraatin (TOR) tai anastrotsolin (ANA) peräkkäistä antoa rintasyövän kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon hyötyjä käyttämällä hormonin, toremifeenisitraatin (TOR) tai anastrotsolin (ANA) peräkkäistä antoa rintasyövän kemoterapian jälkeen.

TOR:n on raportoitu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin TAM sekä DFS:ssä että käyttöjärjestelmässä postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa. Sen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ovat samankaltaisia ​​kuin TAM:lla, kuten on osoitettu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, Suomen rintasyöpäryhmässä (FBCG) ja kansainvälisessä rintasyöpätutkimusryhmässä (IBCSG). Vaikka näissä kokeissa ei havaittu merkittävää eroa, muut tutkimukset raportoivat, että TOR tuotti pienemmän määrän tromboemboliatapahtumia TAM:iin verrattuna, mikä on ei-toivottu sivuvaikutus TAM-hoidetuilla potilailla. Lisäksi TAM:iin verrattuna TOR osoitti vähemmän endometriumin hypertrofiaa, jota estrogeeni indusoi.

Endometriumin syöpä on edelleen yksi merkittävistä TAM:iin liittyvistä ongelmista. TAM-metaboliitti sitoutuu DNA:han ja muodostaa DNA-addukteja, jotka vahingoittavat soluja. On raportoitu, että TAM:lla on laajempi kyky muodostaa DNA-addukteja verrattuna TOR:iin in vitro. Äskettäisessä tutkimuksessa verrattiin kohdun limakalvon soluja, jotka on kerätty potilailta, joille oli annettu TAM:ia tai TOR:ia. Näissä tapauksissa tutkittiin k-ras-geenimutaatiota, ja se osoitti, että TAM:lla oli suurempi geenimutaatiotaajuus. Vaikka meidän on vielä keskusteltava siitä, liittyykö k-ras-mutaatio suoraan kohdun limakalvosyövän kehittymiseen, TAM:lla näyttää olevan suurempi riski aiheuttaa syöpää verrattuna TOR:iin.

IBCSG14-93-tutkimuksissa tutkittiin kahta kemoterapiaprotokollaa TOR:n antamisen jälkeen. Ne olivat doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) ja syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili (CMF). Nämä kaksi kemoterapiaprotokollaa annettiin seuraavassa järjestyksessä: AC neljä kertaa ja sen jälkeen CMF kolme kertaa TOR:n antamisen jälkeen. Löydökset paljastivat, että estrogeenireseptoripositiivisissa (ER) tapauksissa DFS oli 73 % TOR-ryhmässä ja 65 % TAM-ryhmässä; hormonireseptori (HR=0,80 (0,57-1,11); P = 0,18). OS:n todettiin olevan yhteensä 88 % TOR-ryhmässä ja 84 % TAM-ryhmässä; HR = 0,78 (0,48-1,27); p = 0,32). Vaikka kahdessa ryhmässä ei ollut merkittävää eroa, TOR-ryhmä on osoittanut jonkin verran parantunutta selviytymistä.

Yllä annettujen tietojen perusteella katsomme, että TAM:lla ja TOR:lla on samanlainen tehokkuus ja vähemmän haittavaikutuksia, ja tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä, TOR:ta ja ANA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hirosaki, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Matsudo, Japani, 270-2253
        • Shinyahashiradai Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 141-0032
        • Nagumo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Histologisesti diagnosoitu rintasyöpä, jonka rinta on poistettu tai säilytetty.
  • Positiivinen ER- tai PR-testi immunohistokemialla (IHC), entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja joka täyttää kunkin laitoksen kriteerit.
  • HER2-arviointi.
  • Potilaan tila (PS): 0 tai 1.
  • Täysin toimiva sydän, maksa, munuaiset ja luuydin.
  • Yli vuosi viimeisistä kuukautisista tai testatusta postmenopausaalisesta estradiolin (E2) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoista kunkin laitoksen arviointistandardin perusteella.
  • Odotetaan elävän vähintään kolme kuukautta (tai pidempään) opintojen alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kahdenvälinen tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Useita syöpiä.
  • Henkeä uhkaavat etäpesäkkeet.
  • Aiempi vakava yliherkkyys.
  • Tutkimuslääkäri totesi tutkimukseen kelpaamattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fareston
Toremifeenisitraatti: 40 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Toremifeenisitraatti: 40 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Fareston
Muut: Arimidex
Anastrotsoli: 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Anastrotsoli: 1 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva hinta
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
Lääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
Tarkkailujaksoksi on määrätty 10 vuotta hoidon aloittamisesta.
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineet (BAP, NTx)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
BMD (DXA-menetelmä): Lannenikamat, reisiluun kaula
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
Esikäsittely ja jälkihoito 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
Lipidiaineenvaihdunnan laboratorioarvot (TC, LDL, HDL, Lp(a), TG)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Esikäsittely ja jälkihoito 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Compliance-status kirjataan palvelinkeskuksen tietokantaan aina, kun tutkimuslääkäri määrää potilaalle lääkkeitä (1-3 kuukautta).
Compliance-status kirjataan palvelinkeskuksen tietokantaan aina, kun tutkimuslääkäri määrää potilaalle lääkkeitä (1-3 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Satoru Iwase, MD, Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa