- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00437359
유방암에 대한 보조 화학요법 후 항에스트로겐 vs 아로마타제 억제제
보조제 설정을 위한 화학요법 후 항에스트로겐 vs 아로마타제 억제제: 유방암 수술 후 보조요법에서 화학요법 후 내분비 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
유방암에서 화학요법 후 호르몬인 토레미펜 구연산염(TOR) 또는 아나스트로졸(ANA)의 순차적 투여를 사용한 수술 후 보조 요법의 이점을 조사합니다.
TOR는 수술 후 보조 요법에 대해 DFS와 OS 모두에서 TAM보다 효과적이거나 더 효과적인 것으로 보고되었습니다. FBCG(Finnish Breast Cancer Group)와 IBCSG(International Breast Cancer Study Group)의 두 임상시험에서 나타난 바와 같이 그 부작용의 발생률과 심각도는 TAM과 유사합니다. 이 시험에서 유의미한 차이는 관찰되지 않았지만, 다른 연구에서는 TOR가 TAM에 비해 TAM으로 치료받은 환자에게서 나타나는 바람직하지 않은 부작용인 혈전색전증 사건의 수가 더 적었다고 보고합니다. 또한, TAM에 비해 TOR는 에스트로겐에 의해 유도되는 자궁내막 비대가 적었다.
자궁내막암은 여전히 TAM과 관련된 중요한 문제 중 하나입니다. TAM 대사산물은 DNA에 결합하여 세포를 손상시키는 DNA 부가물을 형성합니다. TAM은 시험관 내에서 TOR에 비해 DNA 부가물을 형성하는 능력이 확장된 것으로 보고되었습니다. 최근 연구에서는 TAM 또는 TOR이 투여된 환자로부터 수집한 자궁내막 세포를 비교했습니다. 이 경우 k-ras 유전자 돌연변이를 조사한 결과 TAM이 유전자 돌연변이 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다. k-ras 돌연변이가 자궁내막암의 발생과 직접적인 관련이 있는지는 아직 논의가 필요하지만 TAM은 TOR에 비해 암 유발 위험이 더 높은 것으로 보입니다.
IBCSG14-93 시험에서 TOR 투여 후 두 가지 화학요법 프로토콜이 연구되었습니다. 이들은 독소루비신과 시클로포스파미드(AC), 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 5-플루오로우라실(CMF)이었습니다. 이 두 가지 화학 요법 프로토콜은 다음 순서로 시행되었습니다: TOR 투여 후 AC 4회, CMF 3회. 결과는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 사례에서 DFS가 TOR 그룹에서 73%, TAM 그룹에서 65%인 것으로 나타났습니다. 호르몬 수용체(HR=0.80(0.57-1.11)); P=0.18). OS는 TOR 그룹에서 총 88%, TAM 그룹에서 84%로 나타났습니다. HR=0.78(0.48-1.27); p=0.32). 두 그룹에서 유의미한 차이는 없었지만 TOR 그룹은 생존율이 다소 향상되었습니다.
위에서 제공된 정보를 바탕으로 우리는 TAM과 TOR가 부작용이 적고 유사한 효능을 가지고 있다고 생각하며, 이 시험은 두 약물인 TOR와 ANA를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hirosaki, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Matsudo, 일본, 270-2253
- Shinyahashiradai Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, 일본, 141-0032
- Nagumo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
- 유방을 제거하거나 보존한 상태에서 조직학적으로 진단된 유방암.
- 면역조직화학법(IHC), 효소면역분석법(EIA)에 의한 ER 또는 PR 검사 양성 및 각 기관의 기준을 충족하는 자.
- HER2 평가.
- 환자 상태(PS): 0 또는 1.
- 완전히 기능하는 심장, 간, 신장 및 골수.
- 각 기관의 평가 기준에 따라 에스트라디올(E2) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 마지막으로 월경한지 1년 이상 또는 폐경 후 검사.
- 연구 시작 후 최소 3개월(또는 그 이상) 동안 살 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 양측 또는 염증성 유방암.
- 여러 암.
- 생명을 위협하는 전이.
- 심각한 과민증의 병력.
- 연구 의사에 의해 연구에 대해 부적격 판정을 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 파레스턴
토레미펜 구연산염: 1일 1회 40mg 정제를 경구 복용합니다.
|
토레미펜 구연산염: 1일 1회 40mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
|
다른: 아리미덱스
Anastrozole: 1일 1회 경구용 1mg 정제.
|
Anastrozole: 1일 1회 경구용 1mg 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무재발율
기간: 관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
생존률
기간: 관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
약물 부작용
기간: 관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
관찰기간은 치료개시일로부터 10년으로 한다.
|
골대사 표지자(BAP, NTx)
기간: 3, 6, 12, 24개월의 전처리 및 후처리.
|
3, 6, 12, 24개월의 전처리 및 후처리.
|
BMD(DXA 방법): 요추, 대퇴골 경부
기간: 12개월 및 24개월의 전처리 및 후처리.
|
12개월 및 24개월의 전처리 및 후처리.
|
지질 대사의 실험실 값(TC, LDL, HDL, Lp(a), TG)
기간: 3, 6, 12, 24개월의 전처리 및 후처리.
|
3, 6, 12, 24개월의 전처리 및 후처리.
|
규정 준수
기간: 준수 상태는 연구 의사가 환자에게 약물을 처방할 때마다(1~3개월) 데이터 센터의 데이터베이스에 입력됩니다.
|
준수 상태는 연구 의사가 환자에게 약물을 처방할 때마다(1~3개월) 데이터 센터의 데이터베이스에 입력됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satoru Iwase, MD, Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBCRN-06
- UMIN000000610
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
토레미펜 구연산염에 대한 임상 시험
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한
-
Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
-
Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
-
American University of Beirut Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Western Galilee Hospital-Nahariya완전한