在没有免疫史或破伤风抗体水平低于保护水平的受试者中进行破伤风免疫
2016年1月18日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
在没有已知初级免疫史或破伤风抗体水平低于保护水平的受试者中同时给予主动和被动破伤风免疫的药代动力学
本研究的目的是在严格控制 TIG 的解剖位置和给药时间的同时给予破伤风免疫球蛋白（人）(TIG) 和破伤风疫苗（破伤风类毒素；TT）时，重新评估破伤风抗体的药代动力学特征和TT。
将使用标准化给药方案和标准化抗体测定程序评估抗体效价的药代动力学特征，包括由 TIG 和 TT 联合提供的充分效价保护的持续时间。
这项研究可能为世界卫生组织 (WHO) 的建议提供证据，即疫苗和破伤风超免疫的双重覆盖将理想地为任何有可能发展为破伤风的人提供最佳覆盖。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心试验，包括单组受试者，这些受试者没有已知的 TT 初次免疫史或自接受最后一剂含破伤风疫苗以来已过去 10 年以上。 该研究将招募 6 名受试者，他们将在第 1 天同时接受 dT 和 TIG。
所有给药受试者将被跟踪 40 天，在此期间将测量第 1、2、3、4、5、7、14、21、30 和 40 天破伤风抗体的时间水平以确定血清水平与时间曲线、Cmax、Tmax 和保护性抗体水平的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间。
- 在开始任何与研究相关的程序之前签署书面知情同意书。
- 自收到最后一剂含破伤风疫苗以来，没有已知的 TT/dT 或 >10 年的初次免疫史。 具有未知或不确定的先前疫苗接种史的受试者被认为没有先前的破伤风和类毒素剂量。 自 1941 年以来服过兵役的受试者将被视为接种过 1 剂破伤风疫苗。
- 受试者必须具有非保护性水平（< 0.15 IU/ml）的破伤风抗体水平记录。
- 受试者必须没有任何出现的伤口或伤口感染
排除标准：
- 对静脉注射免疫球蛋白和/或血液制品有明显过敏反应的病史或怀疑
- 选择性 IgA 缺乏病史（血清水平 <5.0 mg/dL）和已知的 IgA 抗体
- 充血性心力衰竭（纽约协会分期大于 II 级）
- 其症状和影响可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 使用的病症（例如 蛋白丢失性肠病、肾病综合征）
- 未采取适当避孕措施（即化学或机械方法）的有生育潜力的妇女以及怀孕或哺乳期女性
- 患有严重血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍的受试者
- 过去六个月内的 TIG 治疗
- 前三个月内的研究性药物治疗
- 血栓栓塞史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：进入研究
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基于包装说明书的建议和 WHO 的建议
其他名称：
基于包装说明书的建议和 WHO 的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各时间点抗体滴度血清水平
大体时间：40天
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40天
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最高潮
大体时间：40天
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40天
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最高温度
大体时间：40天
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kumar Alagappan, MD、Long Island Jewish Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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