Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw tężcowi osób bez historii szczepień lub z poziomem przeciwciał przeciw tężcowi poniżej poziomu ochronnego

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Farmakokinetyka czynnej i biernej immunizacji przeciw tężcowi podawanej jednocześnie osobom bez znanej historii szczepienia pierwotnego lub osobom z poziomem przeciwciał przeciw tężcowi poniżej poziomu ochronnego

Celem tego badania jest ponowna ocena profilu farmakokinetycznego przeciwciał przeciw tężcowi, gdy immunoglobulina tężcowa (ludzka) (TIG) i szczepionka przeciw tężcowi (toksyna tężcowa; TT) są podawane jednocześnie ze ścisłą kontrolą anatomicznego umiejscowienia i czasu podania TIG i TT. Profil farmakokinetyczny miana przeciwciał, w tym czas trwania odpowiedniej ochrony miana zapewnionej przez TIG i TT podane w kombinacji, zostanie oceniony przy użyciu standardowego schematu podawania i standardowej procedury oznaczania przeciwciał. Badanie to może dostarczyć dowodów potwierdzających zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zgodnie z którymi podwójne pokrycie zarówno szczepionką, jak i hiperodpornością na tężec byłoby idealnym rozwiązaniem dla każdego, kto może zachorować na tężec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie obejmujące pojedynczą grupę osób bez znanej historii szczepienia pierwotnego TT lub upłynęło ponad 10 lat od podania ostatniej dawki szczepionki zawierającej tężec. Do badania zostanie włączonych sześciu pacjentów, którzy otrzymaliby jednocześnie dT i TIG w dniu 1.

Wszyscy badani, którym podano dawkę, będą obserwowani przez 40 dni, podczas których w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 i 40 będą mierzone poziomy przeciwciał przeciw tężcowi w celu określenia krzywej poziomu w surowicy w funkcji czasu , Cmax, Tmax i czas trwania ochronnych poziomów przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat.
  • Podpisał pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Brak znanej historii szczepienia pierwotnego TT/dT lub >10 lat od otrzymania ostatniej dawki szczepionki zawierającej tężec. Uważa się, że osoby z nieznaną lub niepewną historią wcześniejszych szczepień nie otrzymały wcześniej dawek przeciw tężcowi ani toksoidowi. Osoby, które odbyły służbę wojskową od 1941 r., będą uważane za osoby, które otrzymały 1 dawkę szczepionki przeciw tężcowi.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane poziomy przeciwciał przeciw tężcowi, które nie są poziomami ochronnymi (< 0,15 IU/ml).
  • Pacjenci muszą być wolni od jakichkolwiek widocznych ran lub infekcji ran

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej na dożylną immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne
  • Historia selektywnego niedoboru IgA (stężenie w surowicy <5,0 mg/dl) i znane przeciwciała przeciwko IgA
  • Zastoinowa niewydolność serca (stadium według Stowarzyszenia Nowojorskiego wyższe niż klasa II)
  • Stany, których objawy i skutki mogą wpływać na katabolizm białek i/lub wykorzystanie IgG (np. enteropatie z utratą białka, zespół nerczycowy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (tj. metod chemicznych lub mechanicznych) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężką trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • terapii TIG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Badana terapia lekowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszedł na studia
Lek: Tężcowa immunoglobulina (ludzka)
Na podstawie zaleceń ulotek dołączonych do opakowania oraz zaleceń WHO
Inne nazwy:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • BAY 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biologiczny: Adsorbowane toksoidy błonicy i tężca
Na podstawie zaleceń ulotek dołączonych do opakowania oraz zaleceń WHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom miana przeciwciał w surowicy w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni
Cmax
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tężcowa immunoglobulina (ludzka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj