Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetanusz elleni védőoltás olyan alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nincs védőoltás, vagy a tetanusz elleni antitest szintje a védőszint alatt van

2016. január 18. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Az egyidejűleg adott aktív és passzív tetanusz immunizálás farmakokinetikája olyan alanyoknál, akiknél nem ismert elsődleges immunizálás, vagy olyan alanyoknál, akiknél a tetanusz antitest szintje a védőszint alatt van

Ennek a vizsgálatnak a célja a tetanusz antitest farmakokinetikai profiljának újraértékelése, amikor a tetanusz immunglobulint (humán) (TIG) és a tetanusz vakcinát (tetanusz toxoid; TT) egyidejűleg adják be, szigorúan ellenőrizve a TIG anatómiai helyét és beadásának időpontját. és TT. Az antitest-titer farmakokinetikai profilját, beleértve a kombinációban adott TIG és TT által biztosított megfelelő titervédelem időtartamát, szabványos adagolási rend és szabványos antitest-vizsgálati eljárás alkalmazásával kell értékelni. Ez a tanulmány bizonyítékul szolgálhat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásaihoz, amelyek szerint a vakcinával és a tetanusz hiperimmunnal történő kettős lefedettség ideális esetben biztosítaná a legjobb lefedettséget mindenki számára, akinél fennáll a tetanusz kialakulásának lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely olyan alanyok egyetlen csoportját foglalja magában, akiknél nem volt ismert TT elsődleges immunizálás, vagy több mint 10 év telt el a tetanusz tartalmú vakcina utolsó adagjának beadása óta. A vizsgálatba hat olyan alanyt vonnak be, akik az 1. napon egyszerre kapnának dT-t és TIG-t.

Az összes adagolt alanyt 40 napon keresztül követik, amely során az 1., 2., 3., 4., 5., 7., 14., 21., 30. és 40. napon mérik a tetanusz antitestek szintjét, hogy meghatározzák a szérumszint vs. idő görbét. , Cmax, Tmax és a védő antitestszintek időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 90 év között.
  • A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • A tetanusz tartalmú vakcina utolsó adagjának beadása óta nem ismert TT/dT-vel végzett elsődleges immunizálás, vagy több mint 10 év telt el. Az ismeretlen vagy bizonytalan korábbi oltási előzményekkel rendelkező alanyok nem kaptak tetanusz- és toxoid dózisokat. Az 1941 óta katonai szolgálatot teljesítő alanyok 1 adag tetanusz vakcinát kaptak.
  • Az alanyoknak dokumentált tetanusz antitestszinttel kell rendelkezniük, amely nem protektív szint (< 0,15 NE/ml).
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük bármilyen sebtől vagy sebfertőzéstől

Kizárási kritériumok:

  • Az intravénás immunglobulinra és/vagy vérkészítményekre adott jelentős allergiás reakció anamnézisében vagy gyanújában
  • Az anamnézisben szereplő szelektív IgA-hiány (szérumszint <5,0 mg/dl) és ismert IgA-ellenes antitestek
  • Pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szövetség stádiuma magasabb, mint a II. osztály)
  • Olyan állapotok, amelyek tünetei és hatásai megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust és/vagy az IgG-felhasználást (pl. fehérjevesztő enteropátiák, nefrotikus szindróma)
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (azaz kémiai vagy mechanikai módszereket), valamint terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos thrombocytopeniában vagy bármely olyan véralvadási zavarban szenvedő alanyok, akik ellenjavallják az intramuszkuláris injekció beadását
  • TIG terápia az elmúlt hat hónapban
  • Kivizsgáló gyógyszeres terápia az elmúlt három hónapban
  • A thromboembolia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belépett a tanulmányba
Drog: Tetanusz immunglobulin (humán)
Betegtájékoztató ajánlása és a WHO ajánlásai alapján
Más nevek:
  • HyperTET S/D
  • BayTet
  • Öböl 19-8515
  • TAL-05-00013
  • NDC 13533-634-02
Biológiai: Diftéria-tetanusz toxoidok adszorbeálva
A betegtájékoztató ajánlásai és a WHO ajánlásai alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antitest titer szérumszintje minden időpontban
Időkeret: 40 nap
40 nap
Cmax
Időkeret: 40 nap
40 nap
Tmax
Időkeret: 40 nap
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel