Vacunación contra el tétanos en sujetos sin antecedentes de vacunación o con niveles de anticuerpos contra el tétanos por debajo de los niveles de protección
18 de enero de 2016 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Farmacocinética de la inmunización antitetánica activa y pasiva administrada simultáneamente en sujetos sin antecedentes conocidos de inmunización primaria o en sujetos con niveles de anticuerpos antitetánicos por debajo de los niveles de protección
El objetivo de este estudio es reevaluar el perfil farmacocinético de anticuerpos contra el tétanos cuando la inmunoglobulina antitetánica (humana) (TIG) y la vacuna antitetánica (toxoide tetánico; TT) se administran simultáneamente con un control estricto de la ubicación anatómica y el momento de la administración de TIG. y TT.
El perfil farmacocinético del título de anticuerpos, incluida la duración de la protección adecuada del título proporcionada por TIG y TT administrados en combinación, se evaluará utilizando un régimen de administración estandarizado y un procedimiento de ensayo de anticuerpos estandarizado.
Este estudio puede proporcionar evidencia para las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según las cuales la cobertura doble con una vacuna hiperinmune y contra el tétanos proporcionaría idealmente la mejor cobertura para cualquier persona con potencial de desarrollar tétanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, abierto y de un solo centro que incluye un solo grupo de sujetos sin antecedentes conocidos de inmunización primaria con TT o han pasado más de 10 años desde que se recibió la última dosis de vacuna que contiene tétanos. El estudio inscribirá a seis sujetos que recibirán dT y TIG al mismo tiempo el día 1.
Todos los sujetos que recibieron la dosis serán seguidos durante 40 días durante los cuales se medirán los niveles de anticuerpos contra el tétanos en los días 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 30 y 40 para determinar la curva de nivel sérico frente al tiempo. , Cmax, Tmax y duración de los niveles de anticuerpos protectores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años.
- Firmó un consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- No se conocen antecedentes de inmunización primaria con TT/dT o han pasado más de 10 años desde que se recibió la última dosis de vacuna que contiene tétanos. Se considera que los sujetos con antecedentes de vacunación desconocidos o inciertos no tienen dosis previas de tétanos y toxoide. Se considerará que los sujetos que han realizado el servicio militar desde 1941 han recibido 1 dosis de vacuna antitetánica.
- Los sujetos deben tener niveles documentados de anticuerpos antitetánicos que no sean protectores (< 0,15 UI/ml).
- Los sujetos deben estar libres de cualquier herida de presentación o infección de la herida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de una reacción alérgica significativa a la inmunoglobulina intravenosa o a los productos sanguíneos
- Antecedentes de deficiencia selectiva de IgA (nivel sérico <5,0 mg/dL) y anticuerpos conocidos contra IgA
- Insuficiencia cardíaca congestiva (etapa de la Asociación de Nueva York superior a la Clase II)
- Condiciones cuyos síntomas y efectos podrían alterar el catabolismo de proteínas y/o la utilización de IgG (p. enteropatías perdedoras de proteínas, síndrome nefrótico)
- Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados (es decir, métodos químicos o mecánicos) y mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que tienen trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares
- Terapia TIG en los seis meses anteriores
- Tratamiento farmacológico en investigación en los tres meses anteriores
- Historia de la tromboembolia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio ingresado
|
Basado en la recomendación del prospecto y las recomendaciones de la OMS
Otros nombres:
Basado en las recomendaciones del prospecto y las recomendaciones de la OMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico del título de anticuerpos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Cmáx
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumar Alagappan, MD, Long Island Jewish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Tétanos
- Tetania
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 060002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .